一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究

ZN-c3片的优势：
可以适用于子宫浆液性癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220321
相关登记号
药物名称	ZN-c3片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫浆液性癌
试验专业题目	一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	ZN-c3-004	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-18	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：基于客观缓解率（ORR），评价 ZN-c3 的抗肿瘤活性。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	在开始任何研究相关程序前提供签署的知情同意书。
2	女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
3	患有经组织学证实的复发或持续进展的子宫浆液性癌（USC）。
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分≤1。
5	存在可测量病灶。
6	既往至少接受过 1 种含铂化疗方案用于治疗晚期或转移性USC。
7	血液和器官功能充分。
8	有生育潜力的女性必须同意在 ZN-c3 首次给药前和 ZN-c3 末次给药后 90 天内使用有效的避孕方法。

排除标准

1	既往接受过细胞周期检查点抑制剂治疗。
2	既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1抑制剂治疗。
3	已知对任何与 ZN-c3 类似的药物过敏。
4	严重疾病或医疗状况。
5	归因于任何既往疗法的未痊愈的 >1 级毒性（≤2 级神经病、脱发或皮肤色素沉着除外）。
6	怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或在第一周期第一天之前 14 天内血清妊娠试验结果为阳性的有生育潜力的女性。
7	患有活动性（不受控制的、转移性的）或需要治疗的第二种恶性肿瘤的受试者。
8	研究者认为不适合作为研究受试者的患者。
9	筛选期，12 导联 ECG 显示使用 Fridericia 公式计算的校正后 QT 间期（QTcF）>480 ms，但使用房室心脏起搏器或具有其他导致 QT 测量无效的疾病（如右束支传导阻滞）的受试者除外。
10	有先天性长 QT 综合征或尖端扭转型室速（TdP）病史或当前有疾病存在的证据或者家族史。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ZN-c3片英文通用名:ZN-c3 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg或100mg 用法用量:200 mg，口服，每日一次用药时程:连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。
2	中文通用名:ZN-c3片英文通用名:ZN-c3 Tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:25mg或100mg 用法用量:300 mg，口服，每日一次用药时程:连续服用，直到疾病进展或其他原因结束治疗。

对照药

序号	名称	用法
暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据修订版实体瘤疗效评价标准（RECIST）指南 1.1 版中的定义并通过独立中心审查（ICR）评估的 ORR。	约24个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	根据修订版 RECIST 指南1.1版中的定义并通过 ICR 评估的DOR。	约24个月	有效性指标
2	治疗中出现的不良事件（TEAE）（包括实验室检查异常）的发生频率和严重程度。	约24个月	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
3	北京肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
4	北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京市	北京市
5	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
6	广西医科大学附属肿瘤医院	张结清	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍	中国	广东省	广州市
9	湖南省肿瘤医院	张克强	中国	湖南省	长沙市
10	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
11	福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
12	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
13	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
14	宜宾市第二人民医院	雷开健	中国	四川省	宜宾市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-02-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

一项在复发或持续进展的子宫浆液性癌成年女性患者中评价 ZN-c3 有效性和安全性的 II 期、开放性、多中心研究 2022-05-14 10:48:31

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