注射用SHR-A1921的优势：靶向药，具有针对性，效果显著。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212949 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 注射用SHR-A1921 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期或转移性实体瘤 |
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| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究 |
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| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究 |
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| 试验方案编号 | SHR-A1921-I-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 | | 2 | 年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 | | 3 | 能够提供新鲜、或存档肿瘤组织 | | 4 | 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗 | | 5 | 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 | | 6 | 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1 | | 7 | 预期生存期≥12周 | | 8 | 重要器官的功能良好 | | 9 | 临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。 |
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| 排除标准 | | 1 | 未经治疗的脑转移 | | 2 | 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清 | | 3 | 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等 | | 4 | 既往或同时患有其它恶性肿瘤 | | 5 | 有免疫缺陷病史或器官移植史 | | 6 | 患有控制不佳或严重的心血管疾病 | | 7 | 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病 | | 8 | 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。 | | 9 | 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗 | | 10 | 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎 | | 11 | 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者 | | 12 | 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级 | | 13 | 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者 | | 14 | 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用SHR-A1921
英文通用名:SHR-A1921 for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/瓶
用法用量:静脉输注，每三周一次，每次1.5 mg/kg
用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 | | 2 | 中文通用名:注射用SHR-A1921
英文通用名:SHR-A1921 for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/瓶
用法用量:静脉输注，每三周一次，每次3.0 mg/kg
用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 | | 3 | 中文通用名:注射用SHR-A1921
英文通用名:SHR-A1921 for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/瓶
用法用量:静脉输注，每三周一次，每次6.0 mg/kg
用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 | | 4 | 中文通用名:注射用SHR-A1921
英文通用名:SHR-A1921 for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/瓶
用法用量:静脉输注，每三周一次，每次9.0 mg/kg
用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 | | 5 | 中文通用名:注射用SHR-A1921
英文通用名:SHR-A1921 for injection
商品名称:NA | 剂型:注射剂
规格:80mg/瓶
用法用量:静脉输注，每三周一次，每次12.0 mg/kg
用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | DLT，MTD和/或RP2D | 首次用药至DLT观察期结束 | 安全性指标 | | 2 | 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css, | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 | | 2 | 免疫原性：抗SHR-A1921抗体（ADA）水平 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 | | 3 | 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 每6周评价一次，首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 5 | 中山大学附属第五医院 | 周怀理 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 潘占宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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