评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。

临床研究详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213271
相关登记号	CTR20210334
药物名称	TQB3616胶囊曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
试验通俗题目	评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。
试验方案编号	TQB3616-III-01	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-02-10	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2	年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。
3	病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。
4	允许不超过1线解救化疗
5	主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。

排除标准

1	1. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
2	肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
3	既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
4	双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；
5	已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；
6	研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
7	存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQB3616胶囊英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:50mg 用法用量:调整剂量，150mg/次，每日一次。28天为1个周期。用药时程:单次给药，4周为一个给药周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
2	中文通用名:TQB3616胶囊英文通用名:TQB3616 Capsules 商品名称:NA	剂型:胶囊规格:60mg 用法用量:180mg/次，每日一次。28天为1个周期。用药时程:单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。
3	中文通用名:氟维司群注射液英文通用名:Fulvestrant Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:5ml:0.25g 用法用量:500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。用药时程:第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药，4周为1个给药周期。用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQB3616胶囊安慰剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0mg（柠檬黄、着色剂、甘露醇无水磷酸氢钙、胶态二氧化硅、硬质酸镁）用法用量:500mg/次，肌肉注射，第1周期第1天和第15天给药，随后每个周期的第1天给药。用药时程:单次给药，4周一个周期，用至出现疾病进展/不耐受或申办方终止研究。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究者评估的无进展生存期（PFS）	从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	独立影像评估的无进展生存期（PFS）	从首次给药开始至疾病进展或死亡（以先出现者为准）的时间	有效性指标
2	总生存期（OS）	从首次给药到全因死亡的时间	有效性指标
3	客观缓解（ORR）	在研究药物治疗任何时间评价为PR或CR时	有效性指标
4	临床获益（CBR）	研究过程中	有效性指标
5	缓解持续时间（DOR）	从首次评价为CR或PR开始至首次评价为PD或死亡（以先出现者为准）的时间	有效性指标
6	不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。	研究过程中	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
3	北京大学肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
4	中国医学科学院北京协和医院	应红艳	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
6	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
7	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
8	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
9	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
10	天津市肿瘤医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
11	河北省沧州中西医结合医院	骆瑞珍	中国	河北省	沧州市
12	河北省沧州中西医结合医院	袁香坤	中国	河北省	沧州市
13	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
14	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
15	秦皇岛市第一医院	韩猛	中国	河北省	秦皇岛市
16	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
17	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
18	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	石家庄市
19	哈励逊国际和平医院	王大庆	中国	河北省	衡水市
20	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
21	甘肃省武威肿瘤医院	刘文林	中国	甘肃省	武威市
22	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
23	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
24	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
25	石河子大学医学院第一附属医院	巩平	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
26	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	李南林	中国	陕西省	西安市
27	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
28	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
29	中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院	齐晓伟	中国	重庆市	重庆市
30	贵州医科大学附属肿瘤医院	史艳侠	中国	贵州省	贵阳市
31	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
32	中山大学附属肿瘤医院	史艳侠	中国	广东省	广州市
33	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东省	广州市
34	南京鼓楼医院	谢丽	中国	江苏省	南京市
35	徐州市第一人民医院	吴小进	中国	江苏省	徐州市
36	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
37	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
38	广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁市
39	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
40	上海市东方医院	李群	中国	上海市	上海市
41	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
42	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
43	中南大学湘雅二医院	周恩相	中国	湖南省	长沙市
44	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
45	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
46	杭州市肿瘤医院	钱新宇	中国	浙江省	杭州市
47	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
48	上海交通大学医学院附属第九人民医院	姜斌	中国	上海市	上海市
49	广东省中医院	陈前军	中国	广东省	广州市
50	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
51	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
52	上海中医药大学附属龙华医院	秦悦农	中国	上海市	上海市
53	牡丹江肿瘤医院	刘刚	中国	黑龙江省	牡丹江市
54	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
55	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
56	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
57	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
58	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
59	锦州医科大学附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
60	大连医科大学附属第一医院	周涛	中国	辽宁省	大连市
61	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
62	河南省肿瘤医院	郭宏强	中国	河南省	郑州市
63	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
64	安阳市肿瘤医院	孙静	中国	河南省	安阳市
65	六安市中医院	梁惠	中国	安徽省	六安市
66	南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
67	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
68	郑州大学附属洛阳中心医院	倪明立	中国	河南省	洛阳市
69	山东大学齐鲁医院	刘联	中国	山东省	济南市
70	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
71	淄博市中心医院	翟怡	中国	山东省	淄博市
72	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
73	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
74	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
75	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
76	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
77	秦皇岛市第一医院	高立明	中国	河北省	秦皇岛市
78	广西医科大学附属第二医院	蔡正文	中国	广西壮族自治区	南宁市
79	重庆大学附属肿瘤医院	唐显军	中国	重庆市	重庆市

2、各参加机构信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-11-09
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-11-29
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2022-03-02
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-03-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 287 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验。 2022-04-15 17:30:59

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