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盐酸安罗替尼胶囊的优势:
为结直肠癌患者提供治疗。


临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20210940
相关登记号
药物名称盐酸安罗替尼胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症结直肠癌
试验专业题目评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目安罗替尼一线肠癌
试验方案编号ALTN-Ⅲ-02方案最新版本号2.0
版本日期:2021-01-20方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的: 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照,评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的有效性。 次要目的: 与贝伐珠单抗联合CapeOx化疗对照,评价盐酸安罗替尼胶囊联合CapeOx化疗在一线RAS/BRAF野生型mCRC受试者中的安全性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-1分;预计生存期超过3个月;
3经组织病理学检查确诊的、经MDT讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版));
4基因检测显示RAS、BRAF野生型的患者;
5根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶;
6主要器官功能良好,血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。
7育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
1存在MSI-H/dMMR的患者;
2合并以下疾病或病史: a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组:治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]; b)具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等); c)入组前4周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况; d)入组前4周内存在活动性炎性肠病的患者; e)不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水等; f)由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于CTC AE 1级的未缓解的毒性反应; g)研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤; h)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清; i)任何出血事件≥CTCAE 3级的患者,或不管严重程度如何,存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者; j)存在未愈合创口、溃疡或骨折; k)6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; l)具有精神类药物滥用史且无法戒除者; m)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者;
3肿瘤相关症状及治疗: a)研究治疗开始前4周内曾接受过手术(既往的诊断性活检除外)、放疗、化疗或其它抗癌疗法(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期); b)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; c)既往接受过含有抗血管或抗EGFR靶向药物(包括但不限于贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等)的术后辅助治疗; d)既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。 e)伴有症状或症状控制时间少于2个月的中枢神经系统转移者;
4随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);
5根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:12mg/粒
用法用量:12mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
2中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:10mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
3中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:8mg/粒
用法用量:8mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
4中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
5中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
6中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:12mg/粒
用法用量:12mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药
用药时程:3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
7中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:10mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
8中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:8mg/粒
用法用量:8mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
9中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:12mg/粒
用法用量:12mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
10中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:12mg/粒
用法用量:12mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
11中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:10mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
12中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules
商品名称:福可维
剂型:胶囊剂
规格:8mg/粒
用法用量:8mg/次,每日一次,早餐前空腹口服给药。
用药时程:降剂量使用时,3周为一个周期,连续用2周停1周;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
13中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
14中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
15中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
16中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
17中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
18中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
19中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
20中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
21中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:4ml:100mg
用法用量:7.5mg/kg,静脉滴注,d1,每3周重复给药。
用药时程:每3周为一个周期,D1给药1次;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
2中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
3中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次1000mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
4中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100mg:4ml
用法用量:7.5mg/kg,静脉滴注,d1,每3周重复给药。
用药时程:每3周为一个周期,D1给药1次;直至受试者疾病进展或其他原因出组等
5中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
6中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
7中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130 mg/m2静脉滴注,每周期第一天给药。
用药时程:治疗期使用,每3周为一个周期,D1给药1次;根据受试者的耐受情况,使用4-8个周期。
8中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
9中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
10中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
11中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
12中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
13中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:每次850mg/m2,每天2次,口服。
用药时程:每3周为一个周期,D1-14给药;直至受试者疾病进展或其他原因出组等。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1IRC评估的无进展生存期(PFS)治疗期每6周评估一次,维持治疗期每12周评估一次。有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR=CR+PR)、疾病控制率(DCR=CR+PR+ SD)、缓解持续时间(DOR)、肝转移转化切除率、生活质量评分。PFS/ORR/DCR/生活质量评分,治疗期(4-8个周期)每6周评估一次,维持治疗期每12周评估一次。直至受试者疾病进展或不能耐受等其他原因出组。受试者出组后,30天进行一次OS随访。有效性指标+安全性指标
2不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度,以及异常实验室检查指标。第1和2周期,每周进行一次安全性检查,之后每3周进行一次安全性检查,直至受试者出组;安全数据跟踪至研究药物末次给药后至少 30 天、随访访视日期或直至毒性消退、恢复至基线水平或认为不可逆安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1浙江大学医学院附属第二医院丁克峰中国浙江省杭州市
2安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
3福建省肿瘤医院林榕波中国福建省福州市
4福建医科大学附属协和医院钟东塔中国福建省福州市
5甘肃省人民医院李红玲中国甘肃省兰州市
6甘肃省人民医院张维胜中国甘肃省兰州市
7甘肃省人民医院蔡宏懿中国甘肃省兰州市
8甘肃省肿瘤医院赵晓宁中国甘肃省兰州市
9广东医科大学附属医院谢忠中国广东省湛江市
10广州医科大学附属第一医院雷建中国广东省广州市
11广州医科大学附属第一医院张还珠中国广东省广州市
12哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
13湖北省肿瘤医院魏少忠中国湖北省武汉市
14吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
15江苏省人民医院朱陵君中国江苏省南京市
16陕西省人民医院王建华中国陕西省西安市
17上海交通大学附属第一人民医院李琦中国上海市上海市
18上海交通大学医学院附属新华医院王中川中国上海市上海市
19苏北人民医院张先稳中国江苏省扬州市
20天津市第五中心医院吴问汉中国天津市天津市
21天津市第五中心医院李国忠中国天津市天津市
22西安交通大学第一附属医院肖菊香中国陕西省西安市
23新疆医科大学第一附属医院王文然中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
24新疆医科大学第一附属医院张文斌中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
25新疆医科大学附属肿瘤医院唐勇中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
26云南省肿瘤医院李云峰中国云南省昆明市
27中国人民解放军空军军医大学附属第二医院何显力中国陕西省西安市
28中国医科大学附属第一医院曲秀娟中国辽宁省沈阳市
29中日友好医院贾立群中国北京市北京市
30常州市第一人民医院王玮中国江苏省常州市
31赤峰市医院季洪波中国内蒙古自治区赤峰市
32赤峰学院附属医院崔艳艳中国内蒙古自治区赤峰市
33大连医科大学附属第一医院高亚杰中国辽宁省大连市
34海南医学院第二附属医院林海锋中国海南省海口市
35河南科技大学第一附属医院陈晔中国河南省洛阳市
36喀什地区第一人民医院王伟中国新疆维吾尔自治区喀什地区
37兰州大学第二医院陈昊中国甘肃省兰州市
38兰州大学第一医院孟文勃中国甘肃省兰州市
39兰州大学第一医院马守成中国甘肃省兰州市
40柳州市工人医院陈海辉中国广西壮族自治区柳州市
41河南省肿瘤医院陈小兵中国河南省郑州市
42汕头大学医学院附属肿瘤医院江艺中国广东省汕头市
43华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林中国湖北省武汉市
44浙江省肿瘤医院朱玉萍中国浙江省杭州市
45浙江省肿瘤医院吕汪霞中国浙江省杭州市
46萍乡市人民医院彭济勇中国江西省萍乡市
47上海中医药大学附属龙华医院朱莹杰中国上海市上海市
48上海市第十人民医院许青中国上海市上海市
49江南大学附属医院茆勇中国江苏省无锡市
50山西省肿瘤医院杨牡丹中国山西省太原市
51河南大学淮河医院卢红中国河南省开封市
52济宁医学院附属医院王军业中国山东省济宁市
53汉中市中心医院侯新丽中国陕西省汉中市
54三二〇一医院李曾中国陕西省汉中市
55天津市肿瘤医院潘战宇中国天津市天津市
56重庆医科大学附属第一医院王子卫中国重庆市重庆市
57秦皇岛市第一医院韩猛中国河北省秦皇岛市
58吉林省一汽总医院刘丽波中国吉林省长春市
59中国医科大学附属盛京医院刘彩刚中国辽宁省沈阳市
60甘肃省肿瘤医院杨燕中国甘肃省兰州市
61锦州医科大学附属第一医院朱志图中国辽宁省锦州市
62复旦大学附属肿瘤医院徐烨中国上海市上海市
63梅河口市中心医院冷霜中国吉林省通化市
64厦门大学附属第一医院李佳艺中国福建省福州市
65延边医院张松男中国吉林省延边朝鲜族自治州
66南京市中医院方明治中国江苏省南京市
67泰州市人民医院韩高华中国江苏省泰州市
68东南大学附属中大医院王彩莲中国江苏省南京市
69西安国际医学中心医院南克俊中国陕西省西安市
70重庆市涪陵中心医院周琪中国重庆市重庆市
71盘锦辽油宝石花医院陈强中国辽宁省沈阳市
72贵州省肿瘤医院董洪敏中国贵州省贵阳市
73湖州市中心医院潘月芬中国浙江省湖州市
74襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
75青海大学附属医院燕速中国青海省西宁市
76烟台毓璜顶医院陈剑中国山东省烟台市
77山西省人民医院翟春宝中国山西省太原市
78南京市第一医院魏晓为中国江苏省南京市
79江苏省肿瘤医院朱梁军中国江苏省南京市
80郑州大学第一附属医院宋敏中国河南省郑州市
81河北北方学院附属第一医院赵峻峰中国河北省张家口市
82南昌大学第二附属医院汪华中国江西省南昌市
83泰州市第二人民医院崔林中国江苏省泰州市
84宣城市人民医院解华中国安徽省宣城市
85池州市人民医院宋文灿中国安徽省池州市
86安徽省肿瘤医院李苏宜中国安徽省合肥市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2020-12-30
2浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意2021-02-09
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 698 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-05-25;    
第一例受试者入组日期国内:2021-05-27;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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