SAR439859片的优势：
可以适用于乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SAR439859片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在因治疗相关毒性而停止芳香化酶抑制剂辅助治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子2 阴性或阳性、IIB-III 期乳腺癌患者中比较amcenestrant（SAR439859）与他莫昔芬的随机、多中心、双盲、3 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在因治疗相关毒性停止辅助芳香化酶抑制剂治疗的激素受体阳性（HR＋）早期乳腺癌患者中比较amcenestrant （ SAR439859 ） 与他莫昔芬的研究（AMEERA-6） | ||
| 试验方案编号 | EFC16133 | 方案最新版本号 | 临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2021-09-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（QD） 是否改善无浸润性乳腺癌生存期（IBCFS）。次要目的：确定在早期乳腺癌患者中，与他莫昔芬QD 作为辅助治疗相比， amcenestrant 每日一次（ QD ） 是否改善无浸润性疾病生存期（IDFS）；评价两个治疗组的无远处复发生存期（DRFS）；评价两个治疗组的无局部区域复发生存期（LRRFS）；评价两个治疗组的总生存期（OS）；评价两个治疗组的乳腺癌特异性生存期（BCSS）；评价两个治疗组患者报告的总体治疗相关不良反应、治疗相关症状和生活质量；评价两个治疗组的安全性；表征amcenestrant 的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 北京大学首钢医院 | 莫雪莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄真 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 宁夏医科大学附属总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 10 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 唐天友 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 内江市第二医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 17 | 西京医院 | 王廷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 山西省肿瘤医院 | 田国富 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 山东大学附属济南中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 23 | 唐都医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 山西省运城中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 25 | 云南省肿瘤医院 | 陈德滇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 福建省肿瘤医院 | 陈夏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | 瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 29 | 医科院肿瘤医院 | 张频 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 南昌大学二附院 | 罗永辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 大连医科大学第二附属医院 | 李曼 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 32 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 33 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 南昌第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 36 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 37 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； 国际: 3738 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
