在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究

DS-1062a的优势：
可以适用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220075
相关登记号
药物名称	DS-1062a 曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL2101101
适应症	激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌
试验专业题目	一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01）
试验通俗题目	在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究
试验方案编号	D9268C00001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	筛选时受试者的年龄须≥18岁。
2	无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
3	在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。
4	根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。
5	ECOG PS评分为0或1。
6	至少存在1处既往未接受过放疗、在基线时符合RECIST 1.1靶病灶标准的可测量病灶。
7	如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。
8	首次给药前7天内器官和骨髓功能足够。
9	筛选时，所有受试者必须有可用的FFPE肿瘤样本。在未获得足够的FFPE组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。
10	男女不限。

排除标准

1	其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
2	既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至CTCAE 5.0版≤1级或基线。
3	有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
4	合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。
5	软脑膜癌病。
6	具有临床意义的角膜疾病。
7	以下任何既往抗癌治疗： -含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。 -TROP2靶向治疗 -既往接受过相同ICC药物治疗
8	合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。
9	经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。
10	当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA 英文通用名:DS-1062a 商品名称:NA	剂型:浓缩注射液用粉末规格:100 mg/小瓶用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡培他滨片英文通用名:Capecitabine 商品名称:卓仑	剂型:片剂规格:0.5g/片用法用量:1000或1250 mg/m2 口服给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天至第14天给药，给药直至疾病进展
2	中文通用名:吉西他滨英文通用名:Gemcitabine 商品名称:英泽	剂型:粉针剂规格:1.0g/支用法用量:1000 mg/m2 静脉给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展
3	中文通用名:甲磺酸艾立布林英文通用名:eribulin mesylate 商品名称:halavan	剂型:注射剂规格:1mg/2ml/支用法用量:1.4 mg/m2 静脉给药用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展
4	中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称:盖诺	剂型:注射液规格:10mg/1ml/支用法用量:25 mg/m2 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PFS	从随机分组至疾病进展或全因性死亡	有效性指标
2	OS	从随机分组至全因性死亡	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ORR	随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）	有效性指标
2	DoR	首次记录确证缓解日期至记录进展或全因性死亡	有效性指标
3	DCR	随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）	有效性指标
4	安全性	试验期间	安全性指标
5	生活质量	试验期间	有效性指标+安全性指标
6	PK	试验期间	有效性指标+安全性指标
7	ADA	试验期间	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
3	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
4	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	盛湲	中国	上海市	上海市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
6	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	石家庄市
7	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
8	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
9	南昌大学第一附属医院	张战民	中国	江西省	南昌市
10	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
11	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
12	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
13	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
14	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
16	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
17	大连医科大学附属第一医院	方凤奇	中国	辽宁省	大连市
18	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
21	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
22	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
23	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
24	蚌埠医学院附属第一医院	姚廷敬	中国	安徽省	蚌埠市
25	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
26	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
27	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
28	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
29	Centro Medico Fleischer SRL	Geronimo Rosselli	阿根廷	CABA	CABA
30	UZ Leuven	Kevin Punie	比利时	Leuven	Leuven
31	CHU de Liege	Guy Jerusalem	比利时	Liege	Liege
32	Institut Jules Bordet	Andrea Gombos	比利时	Bruxelles	Bruxelles
33	McGill University Health Centre	Jamil Asselah	加拿大	Montreal	Montreal
34	Toronto General Hospital	David Cescon	加拿大	Toronto	Toronto
35	Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre	Daniel Rayson	加拿大	Halifax	Halifax
36	CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL	Julie Lemieux	加拿大	Ste-Foy	Ste-Foy
37	CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL	Andre Blais	加拿大	Ste-Foy	Ste-Foy
38	BC Cancer Agency	Wendie den Brok	加拿大	Vancouver	Vancouver
39	North York General Hospital	Joanne Yu	加拿大	North York	North York
40	Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital	Cristiano Ferrario	加拿大	Montreal	Montreal
41	Cross Cancer Institute	Anil Joy	加拿大	Edmonton	Edmonton
42	Institut Gustave Roussy	Barbara PISTILLI	法国	Villejuif	Villejuif
43	Hopital Prive des Cotes d'Armor - Service oncologie	Anne-Claire Hardy-Bessard	法国	PLERIN	PLERIN
44	Clinique Tivoli	Delphine Garbay	法国	Bordeaux	Bordeaux
45	Centre Oscar Lambret	Audrey Mailliez	法国	Lille cedex	Lille cedex
46	IUCT-Oncopole	Mony Ung	法国	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
47	Centre Leon Berard	Thomas Bachelot	法国	Lyon Cedex 08	Lyon Cedex 08
48	Institut du Cancer Courlancy Reims	William Mina	法国	Reims	Reims
49	Centre de Cancerologie du Grand Montpellier	Cristian Villanueva	法国	Montpellier	Montpellier
50	Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)	Andreas SchneeweiB	德国	Heidelberg	Heidelberg
51	Universitatsklinikum Rostock	Toralf Reimer	德国	Rostock	Rostock
52	Universitatsklinikum Rostock	Juliane Terpe	德国	Rostock	Rostock
53	Universitatsklinikum Rostock	Claus Hanusch	德国	Rostock	Rostock
54	Rotkreuzklinikum Munich	Michael Braun	德国	Munchen	Munchen
55	Onkologie Ravensburg	Thomas Decker	德国	Ravensburg	Ravensburg
56	MVZ am Klinikum Aschaffenburg	Manfred Welslau	德国	Aschaffenburg	Aschaffenburg
57	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Bahriye Aktas	德国	Leipzig	Leipzig
58	Universitaetsklinikum des Saarlandes	Julia Radosa	德国	Homburg	Homburg
59	Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen	Johannes Ettl	德国	Munchen	Munchen
60	Universitatsklinikum Essen (AoR), Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe	Oliver Hoffmann	德国	Essen	Essen
61	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Henriette Princk	德国	Lubeck	Lubeck
62	St Bartholomew’s Hospital	Peter Schmid	英国	London	London
63	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Sachin Trivedi	英国	NOTTINGHAM	NOTTINGHAM
64	Royal Cornwall Hospital	Duncan Wheatley	英国	Truro	Truro
65	Western General Hospital	Richard Hayward	英国	Edinburgh	Edinburgh
66	Western General Hospital	Caroline Michie	英国	Edinburgh	Edinburgh
67	Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust	Panagiotis Koliou	英国	Guildford	Guildford
68	Blackpool Victoria Hospital	Pavel Bezecny	英国	Blackpool	Blackpool
69	Colchester General Hospital	MB Mukesh	英国	Colchester	Colchester
70	Bristol Haematology and Oncology Centre	Jeremy Braybrooke	英国	Bristol	Bristol
71	Velindre Cancer Centre	Annabel Borley	英国	Cardiff	Cardiff
72	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Ciara O'Brien	英国	Manchester	Manchester
73	Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz	Andrea Furka	匈牙利	Miskolc	Miskolc
74	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
75	Orszagos Onkologiai Intezet	Gabor Rubovszky	匈牙利	Budapest	Budapest
76	Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendel？intezet	Tibor Csoszi	匈牙利	Szolnok	Szolnok
77	Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gy？r	Istvan Sipocz	匈牙利	Gyor	Gyor
78	Artemis Hospitals	Vineet Gupta	印度	Gurgaon	Gurgaon
79	HCG Manavata Cancer Center	Shaunak Valame	印度	Nashik	Nashik
80	Apex Wellness Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Nashik	Nashik
81	TATA MEDICAL CENTER	Somnath Roy	印度	Kolkata	Kolkata
82	Unique Hospital Multispeciality and Research Institute	Ankit Patel	印度	Surat	Surat
83	VGM Hospital	K Akila	印度	Coimbatore	Coimbatore
84	Narayana Superspeciality Hospital	Chandrakanth Mosale Venkatesha	印度	Howrah	Howrah
85	HCG Cancer Hospital	Nandish Kumar	印度	Gulbarga	Gulbarga
86	Yashoda Hospital	Nikhil Ghadyalpatil	印度	Hyderabad	Hyderabad
87	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Michelino De Laurentiis	意大利	Napoli	Napoli
88	Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo	Ugo De Giorgi	意大利	Meldola	Meldola
89	Ospedale San Raffaele S.r.l.	Giampaolo Bianchini	意大利	Milano	Milano
90	Policlinico Universitario A Gemelli	Ida Paris	意大利	Roma	Roma
91	Istituto di Candiolo, IRCCS	Filippo Montemurro	意大利	Candiolo	Candiolo
92	Nuovo ospedale di Prato	Laura Biganzoli	意大利	Prato	Prato
93	A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi	Claudio Zamagni	意大利	Bologna	Bologna
94	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti	Rossana Berardi	意大利	Ancona	Ancona
95	Showa University Hospital	Junji Tsurutani	日本	Shinagawa-ku	Shinagawa-ku
96	Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital	Tetsuhiko Taira	日本	Kagoshima-shi	Kagoshima-shi
97	National Cancer Center Hospital East	Toru Mukohara	日本	Kashiwa	Kashiwa
98	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yukinori Ozaki	日本	Koto-ku	Koto-ku
99	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Akihiko Shimomura	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
100	Fukushima Medical University Hospital	Shigehira Saji	日本	Fukushima-shi	Fukushima-shi
101	Kyoto University Hospital	Nobuko Kawaguchi	日本	Kyoto-shi	Kyoto-shi
102	National Cancer Center Hospital	Kan Yonemori	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
103	Tokai University Hospital	Naoki Niikura	日本	Isehara-shi	Isehara-shi
104	Aichi Cancer Center Hospital	Masaya Hattori	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
105	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	日本	Yokohama-shi	Yokohama-shi
106	Okayama University Hospital	Hiroyoshi Doihara	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
107	Okayama University Hospital	Takayuki Iwamoto	日本	Okayama-shi	Okayama-shi
108	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	日本	Osaka-shi	Osaka-shi
109	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Kenichi Watanabe	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
110	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Mitsuya Itoh	日本	Hiroshima-shi	Hiroshima-shi
111	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kenjiro Aogi	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
112	Hyogo College of Medicine Hospital	Masayuki Nagahashi	日本	Nishinomiya-shi	Nishinomiya-shi
113	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	日本	Kitaadachi-gun	Kitaadachi-gun
114	Kindai University Hospital	Tsutomu Iwasa	日本	Osakasayama-shi	Osakasayama-shi
115	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Eriko Tokunaga	日本	Fukuoka	Fukuoka
116	Academisch Medisch Centrum	Inge Konings	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
117	Viecuri Medisch Centrum	Yes van de Wouw	荷兰	Venlo	Venlo
118	Ikazia Ziekenhuis	Jan Drooger	荷兰	ROTTERDAM	ROTTERDAM
119	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
120	Instytut MSF Sp. z o.o.	Ewa Kalinka	波兰	Iodz	Iodz
121	Bia？ostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie	BogumiIa Czartoryska-ArIukowicz	波兰	BiaIystok	BiaIystok
122	Szpital Morski im. PCK	Iwona Danielewicz	波兰	Gdynia	Gdynia
123	Wielkopolskie Centrum Onkologii	PaweI Rozanowski	波兰	Poznan	Poznan
124	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
125	Przychodnia Lekarska KOMED	Bogus？awa Karaszewska	波兰	Konin	Konin
126	Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.	Ewa Chmielowska	波兰	Tomaszow Mazowiecki	Tomaszow Mazowiecki
127	Szpital Wojewodzki w Koszalinie	Mariusz Kwiatkowski	波兰	Koszalin	Koszalin
128	Podkarpackie Centrum Onkologii	Janusz Rolski	波兰	Rzeszow	Rzeszow
129	Nasz Lekarz	Mateusz Kmiecik	波兰	Torun	Torun
130	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	南韩	Seoul	Seoul
131	Yonsei University Severance Hospital	Joo Hyuk Sohn	南韩	Seoul	Seoul
132	National Cancer Center	Keun Seok Lee	南韩	Goyang-si	Goyang-si
133	Korea University Anam Hospital	Kyong Hwa Park	南韩	Seoul	Seoul
134	Samsung Medical Center	Yeon Hee Park	南韩	Seoul	Seoul
135	Asan Medical Center	Kyung Hae Jung	南韩	Seoul	Seoul
136	Gangnam Severance Hospital	Jee Hung Kim	南韩	Seoul	Seoul
137	Hadassah Medical Moscow	Dmitry Gornastolev	俄罗斯联邦	Moscow	Moscow
138	Republican Clinical Oncological Center	Rustem Safin	俄罗斯联邦	Kazan	Kazan
139	Private Medical Institution 'Euromedservice'	Konstantin Penkov	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
140	SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov	Ivan Karnaukhov	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
141	National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin	Elena Artamonova	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
142	Moscow City Oncology Hospital # 62	Daniil Stroyakovskiy	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
143	Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology)	Natalya Levchenko	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
144	City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov	Lyudmila Zhukova	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
145	AO Medsi	Anastasiya Mochalova	俄罗斯联邦	MOSCOW	MOSCOW
146	SPb GUZ City Mariinsky Hospital	Elena Anisimova	俄罗斯联邦	Saint Petersburg	Saint Petersburg
147	Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Hospital named after A.I.Kryzhanovskiy	Natalia Musaeva	俄罗斯联邦	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
148	Eastleigh Breast Cancer Center	Maria Coccia-Portugal	南非	Pretoria	Pretoria
149	Cancercare Rondebosch Oncology	Jean-Marc Maurel	南非	Rondebosch	Rondebosch
150	Excellentis Clinical Trial Consultants	Martha Mekebeb-Reuter	南非	George	George
151	Langenhoven Drive Oncology Centre	Elizabeth Schoeman	南非	Port Elizabeth	Port Elizabeth
152	East Coast Oncology	Albert van Jaarsveld	南非	Durban	Durban
153	GVI Cape Gate Oncology Centre	Conrad Jacobs	南非	Cape Town	Cape Town
154	Steve Biko Academic Hospital	Richard Khanyile	南非	Pretoria	Pretoria
155	The Medical Oncology Centre of Rosebank	Bernardo Rapoport	南非	Johannesburg	Johannesburg
156	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Manuel Ruiz Borrego	西班牙	Sevilla	Sevilla
157	Institut Catala d'Oncologia Hospitalet	Sonia Pernas Simon	西班牙	L'Hospitalet de Llobregat	L'Hospitalet de Llobregat
158	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Noelia MartInez Janez	西班牙	Madrid	Madrid
159	Hospital Clínico Univ. Virgen de la Victoria	Begona Jimenez RodrIguez	西班牙	Malaga	Malaga
160	Hospital Clinico Universitario San Carlos	Jose angel GarcIa Saenz	西班牙	Madrid	Madrid
161	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Begona Bermejo de las Heras	西班牙	Valencia	Valencia
162	Hospital Civil de Basurto	Elena Galve Calvo	西班牙	Bilbao (Vizcaya)	Bilbao (Vizcaya)
163	Hospital Clinic I Provincial de Barcelona	Barbara Adamo	西班牙	Barcelona	Barcelona
164	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a	Silvia AntolIn Novoa	西班牙	La Coruna	La Coruna
165	Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas	Helio Pinczowski	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
166	Hospital Juan Ramon Jimenez	Juan Lucas Bayo Calero	西班牙	Huelva	Huelva
167	Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud	Javier Cortes Castan	西班牙	Barcelona	Barcelona
168	Hospital SIrio Libanes (Unidade BrasIlia)	Romualdo Barroso	巴西	BrasIlia	BrasIlia
169	Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo	Felipe Cruz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
170	Hospital das ClInicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)	Liane Rapatoni	巴西	Ribeirao Preto	Ribeirao Preto
171	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Carlos Henrique Barrios	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
172	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Carlos Henrique Barrios	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
173	Instituto OncoclInicas	Max Mano	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
174	Hospital Amaral Carvalho	Carlos Beato	巴西	Jau	Jau
175	Hospital Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	Jau	Jau
176	Instituto do Cancer de Sao Paulo	Laura Testa	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
177	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Pedro Rubini Liedke	巴西	porto alegre	porto alegre
178	Catarina Pesquisa ClInica	Giuliano Borges	巴西	Santa Catarina	Santa Catarina
179	BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO	Debora Gagliato	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
180	Instituto Nacional de Cancer INCA	Jose Bines	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
181	AC Camargo Cancer Center	Marcelle Cesca	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
182	National Taiwan University Hospital	Yen-Shen Lu	中国台湾	Taipei City	Taipei City
183	National CheNational Cheng-Kung University Hospitalng-Kung University Hospital	Wei-Pang Chung	中国台湾	Tainan	Tainan
184	Veteran General Hospital Taipei	Ling-Ming Tseng	中国台湾	Taipei	Taipei
185	China Medical University Hospital	Hwei-Chung Wang	中国台湾	Taichung	Taichung
186	Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch	Shin-Cheh Chen	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
187	E-Da Cancer Hospital	Kun-Ming Rau	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
188	Mackay Memorial Hospital, Taipei	Yuan-Ching Chang	中国台湾	Taipei	Taipei
189	Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung	Chien-Ting Liu	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
190	Massachusetts General Hospital	Aditya Bardia	美国	Boston	Boston
191	Cancer & Hematology Centers of Western Michigan	Amy Vander Woude	美国	Grand Rapids	Grand Rapids
192	City of Hope	Yuan Yuan	美国	Duarte	Duarte
193	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Komal Jhaveri	美国	Commack	Commack
194	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Zahi Mitri	美国	Portland	Portland
195	Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology	Erika Hamilton	美国	Nashville	Nashville
196	University of Wisconsin Hospital and Clinics	Kari Wisinski	美国	Madison	Madison
197	Vanderbilt University Medical Center	Ingrid Mayer	美国	Nashville	Nashville
198	University of California San Francisco	Hope Rugo	美国	San Francisco	San Francisco
199	Cleveland Clinic - Euclid Hospital	Halle Moore	美国	Cleveland	Cleveland
200	Saint Luke's	Timothy Pluard	美国	Kansas City	Kansas City
201	Emory University	Kevin Kalinsky	美国	Atlanta	Atlanta
202	Stanford University Medical Center	Melinda Telli	美国	Palo Alto	Palo Alto
203	The University of Chicago	Rita Nanda	美国	Chicago	Chicago

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-11-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 106 ；国际: 700 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究 2022-04-19 09:52:51

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