[14C]Ensartinib混悬液的优势：
可以适用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182520 |
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| 相关登记号 | CTR20160876;CTR20160877;CTR20170762;CTR20180381;CTR20180377;CTR20180400; |
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| 药物名称 | [14C]Ensartinib混悬液 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | ALK阳性晚期非小细胞肺癌 |
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| 试验专业题目 | 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]Ensartinib（X-396）混悬液后体内吸收、代谢和排泄 |
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| 试验通俗题目 | [14C] Ensartinib人体吸收代谢和排泄研究 |
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| 试验方案编号 | BTP-44316；1.1 | 方案最新版本号 |
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| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：考察[14C] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供Ensartinib在人体内主要代谢途径；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 18-50岁（含边界值）的健康受试者，男性； | | 2 | 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）； | | 3 | 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均无异常或异常无临床意义 | | 4 | 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； | | 5 | 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。 |
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| 排除标准 | | 1 | 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常； | | 2 | HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者 ； | | 3 | 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针； | | 4 | 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染； | | 5 | 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分； | | 6 | 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者； | | 7 | 有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义； | | 8 | 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外； | | 9 | 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病； | | 10 | 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； | | 11 | 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； | | 12 | 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者； | | 13 | 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升； | | 14 | 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗； | | 15 | 吸毒或酗酒史； | | 16 | 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性； | | 17 | 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果； | | 18 | 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人； | | 19 | 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的； | | 20 | 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员； | | 21 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验； | | 22 | 服药前3年内参加过放射性标记临床试验； | | 23 | 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； | | 24 | 研究者认为受试者不适合参与本研究。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:[14C]Ensartinib混悬液
| 用法用量:服药当天试验药物固体粉末运输至临床基地。给药前将给药固体粉末放置室温后，每个给药瓶中加入40mL饮用水配制成混悬液供受试者服用，重新注入40mL纯净水，冲洗容器后，受试者口服，重复再使用160mL纯净水多次润洗给药容器后，受试者将润洗液全部服下，服药中注意混摇时勿将液体溅出瓶外。每一例受试者在研究中根据方案服用200mg/100μCi[14C]Ensartinib混悬液一次。
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。 | Day1-Day15 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 安全性指标： 包括不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查。 | Day1-Day15 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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