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Hemay022的优势:
Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20212304
相关登记号CTR20150326,CTR20170726
药物名称Hemay022
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌
试验专业题目评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究
试验方案编号HM022BC3C01方案最新版本号1.0
版本日期:2021-07-20方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要研究目的:基于 IRC 评估的无进展生存期 PFS,评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。关键次要目的:基于受试者的 OS 评估 Hemay022 联合 AI治疗 ER阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。其他次要目的:基于研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR 等指标进一步评估 Hemay022联合 AI治疗 ER 阳性和 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1年龄≥18周岁;
2必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
3病理学(组织学或细胞学)确诊为乳腺癌患者;
4ER阳性合并HER2阳性(免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性); 可接受既往检测结果;
5既往接受过含曲妥珠单抗(或曲妥珠单抗生物类似物)方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌;或(新)辅助治疗接受含曲妥珠单抗(或曲妥珠单抗生物类似物)治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展;复发一线经过系统性治疗的患者(既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物);或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者;既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入;
6至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶(可测量和/或非可测量病灶),符合RECIST V1.1中的可重复评估要求;
7ECOG PS评分0-1;
8预计生存时间3个月以上;
9绝经后女性患者;
10足够的骨髓、肝、肾及凝血功能;
11所有以前的治疗相关毒性,在随机分组时必须为CTCAE(5.0版)≤2级,但除外脱发、色素沉着,放疗引起的远期毒性(经研究者判断无法恢复);
12育龄期女性(包括伴侣)从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1伴有内脏危象的患者(内脏危象定义为:由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移,而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展,尤其指进展后就失去化疗机会的情况);
2脊髓压迫或脑、脑膜转移;
3曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂(HER2-TKI)治疗(用药疗程≤2周者除外);
4入组前4周之内曾经接受过放射治疗;
5曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗(使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周);
6吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况;
7在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物,如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂;
8已知对Hemay022、拉帕替尼、AI(来曲唑、依西美坦)、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者;
9以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数(LVEF)<50%的患者;
10抗HIV检测阳性;乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限;活动性丙型肝炎病毒(HCV)感染;
11合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者;
12需要治疗的心律失常(包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤),或有症状需药物治疗的冠心病患者;半年内发生心肌梗塞者;充血性心力衰竭者;
13经复查确认的QTc间期发生延长(≥500ms)(经Bazette或Fredericia校正);
14有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者;
15在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗;
16入组时距重大手术或创伤后<4周;
17研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗:如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗(局部对症放疗除外)等;
18既往5年内患有其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌;
19研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:Hemay022
英文通用名:无
商品名称:无
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:每日一次,一次500mg
用药时程:三周为一个给药周期,给药至出组
2中文通用名:来曲唑
英文通用名:letrozole
商品名称:弗龙
剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:每日一次,一次2.5mg
用药时程:三周为一个给药周期,给药至出组
3中文通用名:依西美坦
英文通用名:exemestane
商品名称:阿诺新
剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:每日一次,一次25mg
用药时程:三周为一个给药周期,给药至出组
对照药
序号名称用法
1中文通用名:拉帕替尼
英文通用名:lapatinib
商品名称:泰立沙
剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:每日一次,一次1250mg
用药时程:三周为一个给药周期,给药至出组
2中文通用名:卡陪他滨
英文通用名:capecitabine
商品名称:卓伦
剂型:片剂
规格:0.5g
用法用量:每日2次,2000mg/m2/天
用药时程:三周为一个给药周期,给药至出组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1两治疗组中位无进展生存期(median progression free survival, mPFS),IRC 评估治疗开始至由于任何原因导致疾病进展或死亡的最早日期有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1两治疗组总生存期(OS)治疗开始至由于任何原因导致死亡的日期有效性指标
2两治疗组中位无进展生存期(mPFS)治疗开始至由于任何 原因导致疾病进展或死亡的最早日期有效性指标
3两治疗组总缓解率(ORR)治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期有效性指标
4两治疗组临床获益率(CBR)治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期有效性指标
5两治疗组疾病控制率(DCR)治疗开始至疾病进展或死亡的最早日期有效性指标
6两治疗组应答持续时间(DOR)从首次记录 CR 或 PR 到首次记录的疾病 进展或死亡的最早日期有效性指标
7两治疗组治疗响应时间(TTR)治疗开始直到首次记录 CR 或 PR 的最早 日期有效性指标
8Hemay022 联合 AI(依西美坦或来曲唑)给药的药代动力学(PK)特征治疗开始直到 C3D1 用药前有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学肿瘤医院李惠平中国北京市北京市
2安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
3蚌埠医学院第一附属医院杨燕中国安徽省合肥市
4北京大学第三医院赵红梅中国北京市北京市
5北京医院张永强中国北京市北京市
6承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
7重庆大学附属肿瘤医院曾晓华中国重庆市重庆市
8重庆医科大学附属第一医院历红元中国重庆市重庆市
9大连医科大学附属第二医院李曼中国辽宁省大连市
10福建省肿瘤医院刘健中国福建省福州市
11福建医科大学第一附属医院施烯中国福建省福州市
12复旦大学附属肿瘤医院邵志敏中国上海市上海市
13广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
14海南省人民医院王海霞中国海南省海口市
15海南医学院第一附属医院吴进盛中国海南省海口市
16合肥市第一人民医院鲍扬漪中国安徽省合肥市
17河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
18河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北省石家庄市
19湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
20华中科技大学同济医学院附属协和医院黄韬中国湖北省武汉市
21济宁市第一人民医院刘宁中国山东省济宁市
22江西省肿瘤医院孙正魁中国江西省南昌市
23空军军医大学唐都医院赵华栋中国陕西省西安市
24辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
25临沂市肿瘤医院王京芬中国山东省临沂市
26漯河市中心医院马天江中国河南省漯河市
27南昌大学第一附属医院武彪中国江西省南昌市
28南昌市第三医院陈文艳中国江西省南昌市
29内蒙古医科大学附属医院苏乌云中国内蒙古自治区呼和浩特市
30宁夏医科大学总医院刘新兰中国宁夏回族自治区银川市
31青岛市中心医院慕强中国山东省青岛市
32山东省肿瘤医院王永胜中国山东省济南市
33山西省肿瘤医院李炘政中国山西省太原市
34陕西省肿瘤医院聂磊中国陕西省西安市
35汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德中国广东省汕头市
36石家庄市人民医院王敬然中国河北省石家庄市
37首都医科大学宣武医院康骅中国北京市北京市
38四川省人民医院胡纲中国四川省成都市
39唐山市人民医院胡继卫中国河北省唐山市
40天津医科大学肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
41武汉大学人民医院陶卫平中国湖北省武汉市
42武汉市第五医院何安兵中国湖北省武汉市
43武汉市中心医院卢宏达中国湖北省武汉市
44西安交通大学附属第一医院杨谨中国陕西省西安市
45西安市中心医院刘云峰中国陕西省西安市
46西南医科大学附属医院韩云炜中国四川省泸州市
47湘潭市中心医院王建国中国湖南省湘潭市
48襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
49新疆医科大学第一附属医院地力木拉提·艾斯木吐中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
50新疆医科大学附属肿瘤医院赵兵中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
51新乡医学院第一附属医院路平中国河南省新乡市
52烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
53云南省第一人民医院孙建伟中国云南省昆明市
54云南省肿瘤医院聂建云中国云南省昆明市
55浙江大学医学院附属第二医院邓甬川中国浙江省杭州市
56浙江大学医学院附属第一医院沈朋中国浙江省杭州市
57浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
58中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
59中国医学科学院肿瘤医院深圳医院杜彩文中国广东省深圳市
60中南大学湘雅二医院易文君中国湖南省长沙市
61中山大学附属肿瘤医院王树森中国广东省广州市
62中山大学孙逸仙纪念医院姚和瑞中国广东省广州市
63遵义医学院附属医院(遵义医学院附属医院肿瘤医院)程晓明中国贵州省遵义市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意2021-08-30
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 339 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-01-14;    
第一例受试者入组日期国内:2022-01-19;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息; 

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