XZP-3621片的优势：
可以适用于中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211908 |
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| 相关登记号 | CTR20190984 |
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| 药物名称 | XZP-3621片 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者 |
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| 试验专业题目 | 评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床研究 |
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| 试验通俗题目 | XZP-3621片食物影响及物质平衡试验 |
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| 试验方案编号 | XZP-3621-1002 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-05-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者； | | 2 | 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在18～28kg/m2（含18和28）范围内； | | 3 | 无精神异常、心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； | | 4 | 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至末次服药后6个月同意采取有效避孕方法，如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； | | 5 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏； | | 2 | 筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）； | | 3 | 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； | | 4 | 入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； | | 5 | 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； | | 6 | 酒精呼气试验阳性或入组前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（一饮酒单位相当于一瓶350mL的啤酒或120mL的白酒或30mL烈酒（50°以上）； | | 7 | 入组前4周内使用过任何处方药、中草药类，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等保健品）； | | 8 | 入组前3个月内参加过其它临床试验并服用试验用药品者； | | 9 | 入组前3个月内有献血（含成分献血）或失血400mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200mL者； | | 10 | 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史； | | 11 | 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病，或入组前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； | | 12 | 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者； | | 13 | 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； | | 14 | 对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受），不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； | | 15 | 吞咽困难者； | | 16 | 在首次给予XZP-3621片前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力、西柚/葡萄柚及含有该成份的饮料等）； | | 17 | 在首次给予XZP-3621片前7天内或在CYP3A4酶抑制剂和诱导剂类药物的5个半衰期内（以更长者为准）直至研究结束，受试者拒绝停用任何经研究者判断为CYP3A4酶抑制剂和诱导剂（部分强效CYP3A4酶抑制剂和强效诱导剂详见附件三）； | | 18 | 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳； | | 19 | 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:XZP-3621片
英文通用名:XZP-3621片
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:物资平衡研究-每位受试者在整个研究阶段仅给药一次，XZP-3621片400mg（2片），单次口服
用药时程:单周期，每周期第一天用药1次 | | 2 | 中文通用名:XZP-3621片
英文通用名:XZP-3621片
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:食物影响-每位受试者在整个研究中经历3个周期，分别是空腹给药周期，高脂餐后给药周期和标准餐后给药周期（随机顺序），每个周期给药一次，XZP-3621片400mg（2片），单次口服
用药时程:3周期，每周期第一天用药1次 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | XZP-3621的主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 物质平衡试验： 给药前、给药后0.5h-192h采集17个时间点样本 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h采集17个时间点样本 | 有效性指标 | | 2 | XZP-3621及代谢物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】在尿液、粪便和呕吐物中累积排泄量、累积排泄率。 | 尿液：给药前24h，给药后0~192h，共收集12份尿液样本； 粪便：给药前24h内，给药后0~192h，共收集9份粪便样本 呕吐物：服药后0~192h，共收集11份呕吐物样本。 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | XZP-3621的其他PK参数：Tmax、T1/2等； | 物质平衡试验： 给药前、给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本； 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后 0.5h-192h共计18个时间点样本 | 有效性指标 | | 2 | XZP-3621代谢产物【XZP-5089及其他代谢产物（如需要）】的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等； | 物质平衡试验： 给药前、给药后0.5h-192h共计18个时间点样本； 食物影响试验： 每个周期给药前，每个周期给药后0.5h-192h共计18个时间点样本； | 有效性指标 | | 3 | 安全性：不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度；体格检查和生命体征；实验室指标（血常规、血生化、凝血功能、尿常规 等）、心电图。 | 物质平衡试验：28±3天，视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。 食物影响试验：47±3天视是否满足样本采集终止标准，可能缩短或延长。 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-21； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-23； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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