盐酸希美替尼片在晚期实体瘤患者的I期研究

盐酸希美替尼片的优势：
可以适用于晚期实体瘤患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191283
相关登记号
药物名称	盐酸希美替尼片曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	盐酸希美替尼片治疗晚期实体瘤的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	盐酸希美替尼片在晚期实体瘤患者的I期研究
试验方案编号	SOMCL-15-290-201901; V2.0	方案最新版本号	2
版本日期:	2019-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量MTD），为II期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-70周岁经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无可选择的标准治疗方案
2	ECOG体力状况评分0-1；
3	预计生存期≥12周；
4	基线至少存在一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；
5	筛选期器官功能水平及相关实验室指标需符合如下要求：1 骨髓. 中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L；2.肝脏：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5倍ULN；3. 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN；4. 胰腺：血清淀粉酶≤1.5倍ULN；5. 凝血：INR或凝血酶原时间≤1.5倍ULN，活化部分凝血酶时间≤1.5倍ULN；6. 血电解质：血磷及血钙于正常范围内；7. 尿蛋白：≤1+；
6	有生育能力妇女及所有男性受试者必须同意在研究期间及停药后至少3个月使用高效避孕方法。

排除标准

1	首次服用盐酸希美替尼前4周内处于其他干预性临床研究的治疗期；
2	首次服用盐酸希美替尼前4周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
3	既往曾经使用过选择性FGFR制剂或以FGFR为主要靶点的口服多靶点小分子激酶抑制剂；
4	盐酸希美替尼首次给药前，存在既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级的不良事件
5	筛选期间影像学评估和既往影像学评估确定的活动性中枢神经系统转移；
6	手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机分组前疾病已经稳定至少4周；
7	受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
8	合并出血倾向者；存在活动性出血或既往有大出血史；
9	患有任何严重的和/或不可控制的疾病，或经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病；
10	盐酸希美替尼首次给药前2周内患过需要抗生素治疗的严重感染；
11	已知HIV感染；
12	活动性病毒性肝炎受试者；
13	有临床意义的角膜疾病及视网膜色素上皮脱离；
14	3年内其他恶性肿瘤病史；
15	哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸希美替尼片	用法用量:片剂；规格2mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
2	中文通用名:盐酸希美替尼片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，每天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各剂量组DLT、TEAE、SAE的发生率	最后1例受试者完成安全性观察或末次访视	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数（例如：AUC0-24，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，Ctrough，RAC，RL等）	核心试验期（第1治疗周期）	有效性指标+安全性指标
2	盐酸希美替尼抗肿瘤活性	筛选期，核心试验期，第2周期末，第3周期末及之后的每2个治疗周期末	有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	河北医科大学第四医院	姜达、王明霞	中国	河北省	石家庄市
5	重庆市肿瘤医院	辇伟奇、吴永忠	中国	重庆市	重庆市
6	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
7	郑州大学第一附属医院	王峰、田鑫	中国	河南省	郑州市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30-50 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

盐酸希美替尼片在晚期实体瘤患者的I期研究 2022-05-03 10:49:47

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