帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌

帕博利珠单抗注射液的优势：
可以适用于HER2阴性晚期胃癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182552
相关登记号
药物名称	帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阴性晚期胃癌
试验专业题目	在HER2阴性晚期胃癌中比较帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗的三期、随机、双盲临床研究
试验通俗题目	帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌
试验方案编号	KEYNOTE-859；02	方案最新版本号	KEYNOTE-859; 03
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

在HER2阴性，既往未接受过治疗的转移性或不可切除胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的疗效与安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究。
2	HER2阴性癌症。HER2阴性定义为: IHC（0或1+）或荧光原位杂交（FISH）阴性（HER2:CEP17比值< 2并且平均HER2拷贝数< 4.0个信号/细胞）。FISH可以用当地可用的并且机构指南认为可接受的原位杂交（ISH）方法（例如：DISH）替代。
3	男性或女性。
4	受试者签署知情同意书上时至少18岁（或当地法规认为可接受的年龄，以较大的年龄为准）。
5	男性受试者必须同意在治疗期间和化疗末次给药后180天或帕博利珠单抗末次给药后120天（以较迟者为准）内使用本方案附录5中详述的避孕方法，并且在此期间不得捐献精子。
6	女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：a. 不是附件5定义的育龄妇女（WOCBP）。或b. 同意在治疗期间及末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准）按照附件5的避孕指导采取避孕措施的WOCBP。
7	受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的同意意见。但是受试者可以参加主要试验，而不参加未来的生物医学研究。
8	有研究者根据RECIST 1.1评估的可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：整个研究期间，应使用完全相同的影像采集和处理参数。
9	已提供既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切除活检肿瘤组织样本。福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块优于切片。新获得的穿刺活检组织优于存档组织。注：如果提交了未染色的切片，检测实验室应当在切片制备即日14天内接收新切片。
10	已提供足够用于PD-L1生物标志物分析的肿瘤组织标本。注：必须在随机化之前提供肿瘤PD-L1表达状态。
11	已提供用于MSI生物标志物分析的肿瘤组织样本。
12	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1（开始研究性治疗之前的3天内）。
13	方案表4中定义的充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前10天内采集。

排除标准

1	患有鳞状细胞或未分化型胃癌。
2	在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究性治疗期间接受大手术。注：如果受试者曾做过大手术，那么，在开始研究性治疗之前，必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复。
3	已知有>1级周围神经病变。
4	随机化或治疗分配前72小时内的尿液妊娠试验阳性的WOCBP。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。注：如果筛选妊娠试验到研究性治疗首次给药的间隔时间超过72小时，则必须再做一次妊娠试验（尿液或血清），而且结果必须是阴性，受试者才能开始研究性治疗。
5	既往因局部晚期、无法切除的或转移性胃/GEJ癌接受过治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗，前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成。
6	既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。
7	随机化前4周内，接受过全身抗癌治疗，包括研究性药物的治疗。注：受试者既往治疗引起的所有AEs必须已经恢复到 ≤1级或基线水平。
8	研究性治疗开始前的2周内，接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇，而且没有发生过放射性肺炎。非中枢神经系统（CNS）疾病的姑息性放疗（≤2周的放疗）允许有1周的洗脱期。
9	在第一次研究药物治疗前30天内接种过活疫苗。。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，因此允许使用；但是，鼻内用流感疫苗（例如，FluMist？））为减毒活疫苗，因此不允许使用。
10	当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后。
11	具有免疫缺陷诊断或在正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效药物）或试验治疗首次给药前7天任何形式的免疫抑制治疗。
12	已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去5年内曾需要积极治疗。注：不排除已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）。
13	已知有活跃的CNS转移和/或癌性脑膜炎。对于既往治疗过脑转移的受试者，如果影像学复查显示放射影像学稳定（即，没有进展的证据）至少4周（注，影像学复查应在研究筛选期间进行），临床稳定，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗，则可以参加研究。
14	对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏（≥3级）。
15	在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（即，疾病修正药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用。
16	具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。
17	有需要全身性治疗的活动性感染
18	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。注：不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。
19	已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活动性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。注：不要求检测乙肝和丙肝，除非当地卫生监管机构强制要求。
20	已知具有活动性结核病史。
21	有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据（如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症）、治疗史或实验室值异常的受试者，或研究者认为参加研究不符合患者最大利益.注意：法国中心将对未经5-氟尿嘧啶或卡培他滨治疗的患者进行二氢吡啶脱氢酶（DPD）缺乏的系统检测。该研究应在给予5-氟尿嘧啶或卡培他滨之前进行。
22	低钾血症（血清钾低于正常值下限）的受试者。
23	低镁血症（血清镁低于正常值下限）的受试者。
24	低钙血症（血清钙低于正常值下限）的受试者。
25	已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
26	从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预计在试验的预期持续期内怀孕或成为父亲。
27	接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
28	已知对任何研究化疗药物（包括但不限于输注5-氟尿嘧啶或口服卡培他滨）和/或其任何赋形剂发生严重超敏反应（≥3级）。
29	≥2级听力损失。注意：对于服用顺铂的患者。
30	法国特定排除标准：ECG入选标准中男性受试者QT/QTc间期超过450 msec，女性超过470 msec。
31	法国特定排除标准：受试者在过去6个月内患有具临床意义的活动性心脏疾病或心肌梗死，或患有排除顺铂治疗过度水合作用的心肺疾病。
32	法国特定排除标准：接受5-FU或卡培他滨，且需要用苯妥英或索利夫定或其化学相关类似物（如溴夫定）治疗的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达	用法用量:静脉注射液；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。
2	中文通用名:注射用顺铂；英文名：Cisplatin for Injection；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期
3	中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天
4	中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒	用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药
5	中文通用名:卡培他滨（150mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。
6	中文通用名:卡培他滨（500mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。
7	中文通用名:帕博利珠单抗注射液；英文名：Pembrolizumab Injection；商品名：可瑞达	用法用量:静脉注射液；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用顺铂；英文名：Cisplatin for Injection；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天，顺铂80 mg/m2通过IV输注60或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药。顺铂治疗持续时间可以根据所在国家的指南限制为6个周期
2	中文通用名:氟尿嘧啶注射液；英文名：Fluorouracil Injection；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第5天（120小时），连续IV输注5-氟尿嘧啶 800 mg/m2/天
3	中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：Oxaliplatin for Injection；商品名：艾恒	用法用量:在每个治疗周期的第1天，奥沙利铂130 mg/m2通过IV输注60分钟或120分钟给药，或根据研究中心的标准临床实践给药
4	中文通用名:卡培他滨（150mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。
5	中文通用名:卡培他滨（500mg）；英文名：Capecitabine Tablets；商品名：无	用法用量:在每个治疗周期的第1天到第14天，口服，1000 mg/m2，每日2次。夜间剂量与早晨的剂量应相隔约12小时。卡培他滨应随餐服用，或在餐后30分钟内服用，用大约200 ml的水送服。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期（OS）	首例受试者随机化后约34个月（中期分析），首例受试者随机话后约45个月（最终分析）	有效性指标
2	盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）	首例受试者随机化后约34个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）	首例受试者随机化后约34个月	有效性指标
2	比较帕博利珠单抗+化疗相对于安慰剂+化疗的安全性和耐受性	首例受试者随机化后约34个月（DMC将负责DMC章程中规定的定期中期安全性审查。进行中期疗效分析时，也将进行中期安全性分析）	安全性指标
3	盲态独立中心根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）	随方案规定的分析时间进行评价	有效性指标
4	对包括不良事件、实验室检查和生命体征在内的所有相关参数进行临床分析，以评价安全性和耐受性。	DMC将对包括不良事件、实验室检查和生命体征在内的所有相关参数进行临床分析，以评价安全性和耐受性。	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	江苏省肿瘤医院	陆建伟	中国	江苏省	南京市
3	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏省	盐城市
4	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
6	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
7	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
10	新疆医科大学附属肿瘤医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
12	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京市	北京市
13	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
14	中国医学科学院附属北京协和医院	赵林	中国	北京市	北京市
15	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
16	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
17	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
18	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
19	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
20	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
21	Box Hill Hospital	Wong,Rachel	澳大利亚	VIC	Box Hill
22	Liverpool Hospital	Ng, Weng	澳大利亚	NSW	Liverpool
23	Southern Medical Day Care Centre	Aghmesheh, Morteza	澳大利亚	Wolonggong	Wolonggong
24	Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA	Andrade,Carlos de	巴西	RJ	Rio de Janeiro
25	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves,Gustavo	巴西	RS	Porto Alegre
26	IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer	Vianna,Karina	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
27	Instituto do Cancer do Ceara	Monteiro,Maria Marcela	巴西	Fortaleza	Fortaleza
28	Sunnybrook Research Institute	Doherty, Mark	加拿大	ON	Toronto
29	Princess Margaret Cancer Centre	Jang,Raymond	加拿大	ON	Toronto
30	BC Cancer - Abbotsford	Tan,Ann	加拿大	BC	Abbotsford
31	McGill University Health Centre	Asselah,Jamil	加拿大	QC	Montreal
32	Instituto Clinico Oncologico del Sur	Yanez,Patricio	智利	Temuco	Temuco
33	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Barajas,Olga	智利	Santiago	Santiago
34	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Garrido,Marcelo	智利	Santiago	Santiago
35	Sociedad Oncovida S.A.	Painemal,Claudio	智利	Santiago	Santiago
36	Centro Medico Imbanaco de Cali S.A	Guerrero,Alvaro	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
37	Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E	Bonilla,Carlos	哥伦比亚	Bogota	Bogota
38	Oncomedica S.A.	Gonzalez,Manuel	哥伦比亚	Monteria	Monteria
39	Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar Ltda.	Manneh,Ray	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
40	Institut Gustave Roussy	Malka,David	法国	Villejuif	Villejuif
41	CHU Hopital Saint Antoine	Boussion,Helene	法国	Paris	Paris
42	CHU-Jean Minjoz	Borg,Christophe	法国	Besancon	Besancon
43	Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau	Hiret,Sandrine	法国	Saint-Herblain	Saint-Herblain
44	Centre Oscar Lambret	El Hajbi, Farid	法国	Lille	Lille
45	CHU de Rouen	Di Fiore,Frederic	法国	Rouen	Rouen
46	C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan	Metges,Jean-Philippe	法国	Brest	Brest
47	Grupo Angeles SA	Castro,Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
48	Oncomedica	Lopez,Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
49	Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA	Ramirez,Julio	危地马拉	Quetzaltenango	Quetzaltenango
50	Private Clinic	Aguilar Vasquez,Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
51	Celan SA	Chivalan,Marco	危地马拉	Guatemala	Guatemala
52	Queen Mary Hospital	Lam,Ka On	中国香港	Hongkong	Hongkong
53	Princess Margaret Hospital	Cheng,Ashley	中国香港	Hongkong	Hongkong
54	Prince of Wales Hospital	Yeo,Winnie	中国香港	Hongkong	Hongkong
55	St. James s Hospital	Lowery, Maeve	爱尔兰	Dublin	Dublin
56	Tallaght Hospital	McDermott,Ray	爱尔兰	Dublin	Dublin
57	Beaumont Hospital	Morris,Patrick	爱尔兰	Dublin	Dublin
58	Hadassah Ein Karem Jerusalem	Hubert,Ayala	以色列	Jerusalem	Jerusalem
59	Rabin Medical Center	Brenner,Baruch	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
60	Rambam Medical Center	Ben-Aharon, Irit	以色列	Haifa	Haifa
61	Chaim Sheba Medical Center	Shacham-Shmueli,Einat	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
62	Soroka University Medical Center	Man,Sofia	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
63	Sourasky Medical Center	Pelles Avraham,Sharon	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
64	Edith Wolfson Medical Center	Brenner,Ronen	以色列	Holon	Holon
65	Osaka University Hospital	Satoh,Taroh	日本	Osaka	Osaka
66	Saitama Cancer Center	Hara,Hiroki	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
67	Kumamoto University Hospital	Baba,Hideo	日本	Kumamoto	Kumamoto
68	Kobe City Medical Center General Hospital	Yasui,Hisateru	日本	Hyogo	Kobe
69	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Omuro,Yasushi	日本	Tokyo	Tokyo
70	National Cancer Center Hospital	Shoji,Hirokazu	日本	Tokyo	Tokyo
71	Osaka International Cancer Institute	Sugimoto,Naotoshi	日本	Osaka	Osaka
72	Kansai Medical University Hospital	Satake,Hironaga	日本	Osaka	Hirakata
73	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yamaguchi,Kensei	日本	Tokyo	Tokyo
74	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Amagai,Kenji	日本	Ibaraki	Kasama
75	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Choda,Yasuhiro	日本	Hiroshima	Hiroshima
76	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Esaki, Taito	日本	Fukuoka	Fukuoka
77	Alivia Clinica de Alta Especialidad S.A. de C.V.	Martinez Rodriguez,Jorge	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
78	Instituto Nacional de Cancerologia.	Herrera Martinez,Marytere	墨西哥	Mexico City	Mexico City
79	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Huitzil Melendez,Fidel	墨西哥	CDMX	Ciudad de Mexico
80	Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Ramirez Godinez,Francisco	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
81	Medical Care and Research S.A. de C.V.	Balancan,Paola	墨西哥	Merida	Merida
82	Auckland City Hospital	Damianovich,Dragan	新西兰	Auckland	Auckland
83	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Castro,Victor	秘鲁	Lima	Surquillo
84	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Grados,Julio	秘鲁	Lima	Lima
85	Clinica San Gabriel	Torres M.,Cesar	秘鲁	Lima	Lima
86	Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia	Ponce de Leon,Diego	秘鲁	Lima	San Isidro
87	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Wyrwicz,Lucjan	波兰	Warszawa	Warszawa
88	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Wysocki,Piotr	波兰	Krakow	Krakow
89	Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu	Hajac,Lukasz	波兰	Wroclaw	Wroclaw
90	Magodent Szpital Elblaska	Zolnierek,Jakub	波兰	Warszawa	Warszawa
91	Przychodnia Lekarska Komed	Karaszewska,Boguslawa	波兰	Konin	Konin
92	City Clinical Oncology Center	Orlova,Rashida	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
93	N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre	Tjulandin,Sergey	俄罗斯	Moscow	Moscow
94	Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary	Fadeeva,Natalia	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
95	SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary	Tarasova,Anna	俄罗斯	Samara	Samara
96	Central Clinical Hospital with Polyclinic	Nosov,Dmitry	俄罗斯	Moscow	Moscow
97	Sandton Oncology Medical Group PTY LTD	Chan,Sze Wai	南非	Morningside	Morningside
98	Universitas Annex National Hospital	Coetzee,Catharina	南非	Bloemfontein	Bloemfontein
99	Tshwane District Hospital	Dreosti,Lydia	南非	Pretoria	Pretoria
100	Cape Town Oncology Trials Pty Ltd	Jacobs,Conrad	南非	Kraaifontein	Kraaifontein
101	Outeniqua Cancercare Oncology Unit	Jones,Lee-Ann	南非	Western Cape	George
102	The Oncology Centre Overport and Umhlanga	Landers,Gregory	南非	Durban	Durban
103	Groote Schuur Hospital	Robertson,Barbara	南非	Cape Town	Cape Town
104	Wits Clinical Research	Ruff,Paul	南非	Gauteng	Parktown-Johannesburg
105	CancerCare Langenhoven Drive Oncology Centre	Schoeman,Elizabeth	南非	Eastern Cape	Port Elizabeth
106	Cancercare Rondebosch Oncology	Maurel,Jean-Marc	南非	Western Cape	Rondebosch
107	Severance Hospital Yonsei University Health System	Chung,Hyun Cheol	韩国	Seoul	Seoul
108	Samsung Medical Center	Lee,Jeeyun	韩国	Seoul	Seoul
109	Asan Medical Center	Ryu,Min-Hee	韩国	Seoul	Seoul
110	Seoul National University Hospital	Oh,Do-Youn	韩国	Seoul	Seoul
111	Hospital General Universitari Vall d Hebron	Alsina Maqueda,Maria	西班牙	Barcelona	Barcelona
112	Hospital Universitario General de Asturias	Jimenez,Paula	西班牙	Asturias	Oviedo
113	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Rivera,Fernando	西班牙	Santander	Santander
114	Hospital Universitario Quiron Madrid	Gonzalez Gonzalez,Federico	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcon
115	Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol	Layos Romero,Laura	西班牙	Barcelona	Badalona
116	Universitaetsspital Basel	Hess,Viviane	瑞士	Basel	Basel
117	Luzern Kantonsspital	Winterhalder, Ralph	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
118	Universitaetsspital Zuerich	Siebenhuener,Alexander	瑞士	Zuerich	Zuerich
119	Kantonsspital Graubuenden	Moos,Roger von	瑞士	Chur	Chur
120	Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI)	Dosso,Sara De	瑞士	Bellinzona	Bellinzona
121	Hopitaux Universitaires de Geneve HUG	Kossler,Thibaud	瑞士	Geneva	Geneva
122	National Taiwan University Hospital	Yeh,Kun-Huei	中国台湾	Taipei	Taipei
123	National Cheng Kung University Hospital	Yen,Chia-Jui	中国台湾	Taipei	Taipei
124	Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch	Chen,Yen-Yang	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
125	Mackay Memorial Hospital	Lin,Johnson	中国台湾	Taipei	Taipei
126	Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Bilici,Mehmet	土耳其	Erzurum	Erzurum
127	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Ozguroglu,Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
128	Adana Sehir Hastanesi	Cil,Timucin	土耳其	Adana	Adana
129	Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi	Oksuzoglu, Berna	土耳其	Ankara	Ankara
130	Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Harputluoglu,Hakan	土耳其	Malatya	Malatya
131	Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Karaoglu,Aziz	土耳其	Izmir	Izmir
132	Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi	Bilir,Cemil	土耳其	Sakarya	Sakarya
133	Trakya Universitesi Tip Fakultesi	Erdogan,Bulent	土耳其	Edirne	Edirne
134	Hacettepe University Medical Faculty	Yalcin,Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
135	Castle Hill Hospital	Roy,Rajarshi	英国	East Yorkshire	East Yorkshire
136	St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust	Young,Anna-Mary	英国	London	London
137	South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital	Medley,Louise	英国	Devon	Torquay
138	University College London Hospital	Shiu,Kai-Keen	英国	London	London
139	MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council	Adamchuk,Grigory	乌克兰	Dnipropetrovsk region	Kryviy Rih
140	City Clinical Hosp.4 of DCC	Bondarenko,Igor	乌克兰	Dnipropetrovsk	Dnipropetrovsk
141	Medical Centre LLC Oncolife	Kolesnik,Oleksii & Sudovskui, Valerii	乌克兰	Zaporizhzhya	Zaporizhzhya
142	Clinic of National Cancer Institute	Kolesnik,Olena	乌克兰	Kyiv	Kyiv
143	MI Precarpathian Clinical Oncology Center	Kryzhanivska,Anna	乌克兰	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
144	Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz	Kulyaba,Yaroslav	乌克兰	Kyiv	Kharkiv
145	Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center	Skoryi,Denys	乌克兰	Kharkiv	Lviv
146	Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center	Shparyk,Yaroslav	乌克兰	Lviv	Lviv
147	MI Odessa Regional Oncological Centre	Trukhin,Dmytro	乌克兰	Odesa	Odesa
148	Kyiv City Clinical Oncology Centre	Voitko,Nataliia	乌克兰	Kyiv	Kyiv
149	Greater Baltimore Medical Center	Celano,Paul	美国	MD	Baltimore
150	Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia	Loaiza-Bonilla,Arturo	美国	PA	Philadelphia
151	US Oncology Investigational Products Center	Nguyen, Thuy Lien	美国	TX	Dallas
152	Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA]	Overton,Lindsay	美国	WA	Wenatchee
153	Allegheny General Hospital	Raj,Moses	美国	PA	Pittsburgh
154	University of Rochester	Tejani,Mohamed	美国	NY	Rochester
155	University of California at Los Angeles (UCLA)	Wainberg,Zev	美国	CA	Santa Monica
156	UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine	Dayyani,Farshid	美国	CA	Orange
157	Minnesota Oncology Hematology, PA	Larson,Timothy	美国	MN	Minneapolis
158	Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care	Kochenderfer,Mark	美国	VA	Wytheville
159	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
160	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
161	Meir Medical Center	Mishaeli, Moshe	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
162	Hyogo Cancer Center	Tsuda, Masahiro	日本	Akashi	Akashi
163	Niigata Cancer Center Hospital	Yabusaki, Hiroshi	日本	NIIgata	NIIgata
164	Kanagawa Cancer Center	Oshima, Takashi	日本	Kanagawa	Kanagawa
165	SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital	Luft, Alexander	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
166	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
167	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江省	杭州市
168	河北医科大学第四医院	赵群	中国	河北省	石家庄市
169	南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
170	北京大学深圳医院	吕国庆	中国	广东省	深圳市
171	厦门大学附属中山医院	郦守国	中国	福建省	厦门市
172	常州市肿瘤医院	凌杨	中国	江苏省	常州市

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2018-09-21
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-02-25
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-04-29
4	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26
5	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2021-03-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 待定；国际: 780 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-26；国际：2018-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

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