注射用重组抗her2人源化单克隆抗体的优势：
可以适用于早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182452 |
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| 药物名称 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等 |
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| 试验专业题目 | 比较her2和曲妥珠单抗在健康男性中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照试验 |
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| 试验通俗题目 | 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ι期临床研究 |
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| 试验方案编号 | 2018L02903-I；2.0 | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在健康志愿者中，评估注射用重组抗her2人源化单克隆抗体和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书； | | 2 | 年龄≥ 18且≤ 55周岁的健康男性志愿者（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片X线检查、腹部B超检查、12 导联心电图和实验室检查等均未发现有临床意义的异常）； | | 3 | 体重≥50.0 kg且≤85.0 kg，体重指数（BMI）≥ 19.0且≤ 26.0kg/m2； | | 4 | 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； | | 5 | 随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内（﹥50%）； | | 6 | 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施； | | 7 | 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 |
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| 排除标准 | | 1 | 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg）； | | 2 | 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； | | 3 | 体格检查或检查结果（例如：胸片X线检查、实验室检查）异常且经研究者判断为有临床意义； | | 4 | 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者； | | 5 | 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； | | 6 | 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用； | | 7 | 筛选前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； | | 8 | 筛选前3个月内接种过活体病毒疫苗； | | 9 | 已知有变态反应性疾病病史或为过敏9. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；质者； | | 10 | 有严重过敏史、对蛋白制品、鼠源产品及试验药物相关成份等过敏者； | | 11 | 筛选前3个月有献血史（献血量≥ 400mL）； | | 12 | 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； | | 13 | 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； | | 14 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）或筛选前3个月使用过毒品者； | | 15 | 研究期间不能遵循方案要求完成研究； | | 16 | 其他研究者认为不适合入组的情况。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
| 用法用量:注射剂；规格150mg(10mL)/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）
| 用法用量:注射剂；规格440mg（20mL）/瓶；单次静脉注射：剂量6 mg/kg。用药时程：连续90分钟静脉滴注给药。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | AUC0-t：从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 | 给药后35天内 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | Cmax：用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf：从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax：最大血药浓度达峰时间 λz：药物的消除速率常数 t1/2：消除半衰期 CL：清除率 Vd：表观分布容积 安全性评估 | 给药后35天内 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-17； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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