KN035的优势：
可以适用于晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181127 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124, | ||
| 药物名称 | KN035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KN035-CN-006 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2021-12-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。 次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛、李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-03 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
