在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌

帕博利珠单抗注射液的优势：
可以适用于子宫内膜癌患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211275
相关登记号
药物名称	帕博利珠单抗注射液曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜癌
试验专业题目	一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究
试验通俗题目	在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌
试验方案编号	KEYNOTE-B21	方案最新版本号	02
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	接受根治性手术后具有高复发风险的经组织学确诊的i新诊断的子宫内膜癌或癌肉瘤。
2	无疾病，手术后影像学检查显示无局部疾病或远处转移的证据。
3	在包括EC新辅助治疗背景在内的任何背景中，均未接受任何放疗或全身疗法（包括免疫疗法、激素疗法或HIPEC）。
4	女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
5	随机分组前7天内，ECOG体能状态为0或1。
6	受试者（或法定代理人）提供该研究已签署的知情同意书。受试者可能还需提供未来生物医学研究的知情同意书/批准。但受试者可仅参加主研究，而不参加未来生物医学研究。
7	所有受试者均需提交当前诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤的肿瘤组织学样本，以供中心供应商前瞻性确定组织学和MMR状态。
8	具有充分器官功能，必须在随机分组前7天内收集标本。

排除标准

1	患有复发性子宫内膜癌或癌肉瘤。
2	患有子宫间质肿瘤，例如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。患有腺肉瘤受试者不得入组。
3	患有FIGO（2009）手术分期I/II期子宫内膜癌，具有子宫内膜组织学，不具有已知p53表达异常或p53突变。
4	已知存在POLE突变。
5	患有任何组织学的FIGO IVB期疾病，即使在手术后无疾病证据。
6	手术后存在残留肿瘤（无论是否可以测量）。
7	具有另一种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且3年内无恶性肿瘤证据。
8	曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）治疗。
9	在首剂研究干预前30天内曾接种或将接种活疫苗。注意：允许接种灭活疫苗。
10	已知不耐受研究干预措施（任何辅料）。
11	受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内参与试验用药物研究或使用试验用器械。
12	存在卡铂或顺铂的任何禁忌症。
13	首剂研究干预前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
14	对帕博利珠单抗和/或其他任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
15	过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗，允许受试者使用这些治疗。
16	患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或当前患有肺部炎症。
17	有需要系统性治疗的活动性感染。
18	已知具有HIV感染史。
19	具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
20	受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。
21	患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
22	曾接受异基因组织/实体器官移植。
23	尚未从手术和/或手术的任意并发症充分恢复。
24	正在哺乳。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达	剂型:注射剂规格:100mg/4ml 用法用量:第一阶段：200mg，Q3W；第二阶段：400mg，Q6W；静脉输注用药时程:各6周期
2	中文通用名:注射用卡铂英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:无	剂型:注射剂规格:100mg 用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注用药时程:4或6周期
3	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰	剂型:注射剂规格:30mg/5ml 用法用量:175mg/m2，Q3W，静脉输注用药时程:4或6周期
4	中文通用名:注射用顺铂英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无	剂型:注射剂规格:20mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
5	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝	剂型:注射剂规格:20mg/0.5ml 用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注用药时程:4或6周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂注射液英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:NA 用法用量:第一阶段 Q3W；第二阶段 Q6W；静脉输注用药时程:各6周期
2	中文通用名:注射用卡铂英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:无	剂型:注射剂规格:100mg 用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注用药时程:4或6周期
3	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰	剂型:注射剂规格:30mg/5ml 用法用量:175mg/m2, Q3W，静脉输注用药时程:4或6周期
4	中文通用名:注射用顺铂英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无	剂型:注射剂规格:20mg 用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
5	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝	剂型:注射剂规格:20mg/0.5ml 用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注用药时程:4或6周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DFS (INV)	约38个月	有效性指标
2	OS	约50个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	DFS (BICR)	约38个月	有效性指标
2	研究者根据PD-L1和TMB状态评估OS和DFS	约50个月	有效性指标
3	安全性和耐受性	约50个月	安全性指标
4	PRO	约50个月	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
4	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
5	中国医学科学院北京协和医院	潘凌亚	中国	北京市	北京市
6	南京鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市
7	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
8	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
9	复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
10	中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
11	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
12	北京肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
13	广西医科大学肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	江西省妇幼保健院	潘枚	中国	江西省	南昌市
15	上海交通大学医学院附属仁济医院	狄文	中国	上海市	上海市
16	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
17	温州医科大学附属第一医院	赵红琴	中国	浙江省	温州市
18	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
19	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
20	厦门大学附属第一医院	陈琼华	中国	福建省	厦门市
21	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
22	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
23	上海市第一妇婴保健院	万小平	中国	上海市	上海市
24	浙江大学医学院附属第一医院	钱建华	中国	浙江省	杭州市
25	Hospital Aleman	Gonzalo Gomez Abuin	Argentina	Buenos Aires	Buenos Aires
26	Hospital Britanico de Buenos Aires	Karina Vera	Argentina	CABA	Buenos Aires
27	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Ignacio Casarini	Argentina	Buenos Aires	Mar del Plata
28	Instituto de Oncologia de Rosario	Luis Fein	Argentina	Santa Fe	Rosario
29	IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas	Juan Cundom	Juan Cundom	Buenos Aires	Caba
30	Centro Oncologico Riojano Integral	Diego Kaen	Argentina	La Rioja	La Rioja
31	CEMIC	Maximo De la Vega	Argentina	CABA	Buenos Aires
32	Medizinische Universitaet Innsbruck	Christian Marth	Austria	Tirol	Innsbruck
33	Medizinische Universitat Graz	Edgar Petru	Austria	Steiermark	Graz
34	AZ Nikolaas	Caroline Lamot	Belgium	Oost-Vlaanderen	Sint-Niklaas
35	AZ Maria Middelares Gent	Christof Vulsteke	Belgium	Oost-Vlaanderen	Gent
36	CHR Verviers	annelore barbeaux	Belgium	Liege	Verviers
37	AZ Groeninge	Philip Debruyne	Belgium	West-Vlaanderen	Kortrijk
38	Universitair Ziekenhuis Gent	Hannelore Denys	Belgium	Oost-Vlaanderen	Gent
39	OLV Ziekenhuis	Greet Huygh	Belgium	Oost-Vlaanderen	Aalst
40	C.I.U. Hopital Ambroise Pare	Nathalie Cornez	Belgium	Hainaut	Mons
41	UZ Leuven	Toon Van Gorp	Belgium	Vlaams-Brabant	Leuven
42	CHC - Groupe Sante	Maryam Bourhaba	Belgium	Liege	Liege
43	Saint-Luc UCL	Mathieu Luyckx	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
44	CHU Liege Sart-Tilman	Christine Gennigens	Belgium	Liege	Liege
45	BC Cancer - Surrey	Aalok Kumar	Canada	BC	Vancouver
46	Kingston Health Sciences Centre	Josee-Lyne Ethier	Canada	ON	Kingston
47	McGill University Health Centre	Lucy Gilbert	Canada	QC	Montreal
48	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Vanessa Samouelian	Canada	QC	Montreal
49	Tom Baker Cancer Centre	Prafull Ghatage	Canada	AB	Calgary
50	Centro Investigación del Cáncer James Lind	Eduardo Yanez Ruiz	Chile	Araucania	Temuco
51	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Marcela Berrios	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
52	Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza	Carolina Ibanez	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
53	Oncocentro	Alejandro Acevedo	Chile	Valparaiso	Vina del Mar
54	Bradfordhill-Clinical Area	Carlos Rojas	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
55	Instituto Cancerologico de Narino Ltda	Carlos Narvaez	Colombia	Narino	San Juan de Pasto
56	Fundacion Valle del Lili	Alvaro Osorio Franco	Colombia	Valle del Cauca	Cali
57	Instituto Nacional de Cancerología E.S.E	FERNANDO CONTRERAS MEJIA	Colombia	Distrito Capital de Bogota	Bogota
58	Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida	Tomas Sanchez	Colombia	Antioquia	Medellin
59	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	David Cibula	Czech Republic	Praha 2	Praha 2
60	Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
61	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Lukas Rob	Czech Republic	Praha 10	Praha 10
62	Fakultni nemocnice Brno	Vit Weinberger	Czech Republic	Brno-mesto	Brno
63	Aalborg Universitetshospital	Bente Lund	Denmark	Nordjylland	Aalborg
64	Odense Universitetshospital	Trine Jorgensen	Denmark	Syddanmark	Odense
65	Roskilde Sygehus	Jorn Herrstedt	Denmark	Sjaelland	Roskilde
66	Herlev Hospital	Nicoline Raaschou-Jensen	Denmark	Hovedstaden	Herlev
67	Rigshospitalet University Hospital	MANSOOR MIRZA	Denmark	Hovedstaden	Copenhagen
68	Tampere University Hospital	Annika Auranen	Finland	Pirkanmaa	Tampere
69	Turku University Hospital	Sakari Hietanen	Finland	Varsinais-Suomi	Turku
70	Kuopio University Hospital	Marjo Tuppurainen	Finland	Pohjois-Savo	Kuopio
71	Hopital prive du Confluent	Alain Lortholary	France	Loire-Atlantique	Nantes
72	Centre Francois Baclesse	Florence Joly-Lobbedez	France	Calvados	Caen
73	Hopital Privé Des Cotes d'Armor	Anne-Claire Hardy-Bessard	France	Cotes-d Armor	Plerin
74	Centre Hospitalier Lyon Sud	Benoit You	France	Rhone	Pierre Benite
75	Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole	Laurence Gladieff	France	Haute-Garonne	Toulouse
76	Institut Bergonie	Anne Floquet	France	Gironde	Bordeaux
77	CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz	Elsa Kalbacher	France	Doubs	Besancon
78	Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM	Michel Fabbro	France	Herault	Montpellier
79	Hopital Cochin	Jerome Alexandre	France	Ile-de-France	Paris
80	Gustave Roussy	Alexandra Leary	France	Val-de-Marne	Villejuif
81	Institut De Cancerologie De Lorraine	Institut De Cancerologie De Lorraine	France	Meurthe-et-Moselle	Vandoeuvre les Nancy
82	Centre Antoine Lacassagne	Philippe Follana	France	Alpes-Maritimes	Nice
83	General Hospital of Patras. St Andrews	ATHINA CHRISTOPOULOU	Greece	Achaia	Patras
84	Euromedica General Clinic	George Fountzilas	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
85	Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO	CHRISTOS PAPADIMITRIOU	Greece	Attiki	Athens
86	Athens University Hospital ATTIKON	Diamanto Psyrri	Greece	Attiki	Chaidari
87	Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA	FLORA ZAGOURI	Greece	Attiki	Athens
88	Hospital Hygeia	Hospital Hygeia	Greece	Attiki	Marousi
89	Chaim Sheba Medical Center	Jacob Korach	Israel	N/A	Ramat Gan
90	Hadassah Medical Center. Ein Kerem	Amichay Meirovitz	Israel	N/A	Jerusalem
91	Rabin Medical Center	Ram Eitan	Israel	N/A	Petah Tikva
92	Edith Wolfson Medical Center	Talia Levy	Israel	N/A	Holon
93	Rambam Medical Center	Amit Amnon	Israel	N/A	Haifa
94	Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO	Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO	Italy	Lazio	Roma
95	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Francesco Raspagliesi	Italy	Milano	Milano
96	Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Sabino De Placido	Italy	Napoli	Napoli
97	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Domenica Lorusso	Italy	Abruzzo	Roma
98	Istituto di Candiolo - IRCCS	Giorgio Valabrega	Italy	Piemonte	Candiolo
99	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale	Carmela Pisano	Italy	Napoli	Napoli
100	IRCCS Ospedale San Raffaele	Giorgia Mangili	Italy	Milano	Milano
101	Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica	Nicoletta Colombo	Italy	Lombardia	Milano
102	Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2	Pierfranco Conte	Italy	Padova	Padova
103	Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia	Germana Tognon	Italy	Brescia	Brescia
104	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kazuhiro Takehara	Japan	Ehime	Matsuyama
105	Saitama Medical University International Medical Center	Kosei Hasegawa	Japan	Saitama	Hidaka
106	Gunma Prefectural Cancer Center	Kazuto Nakamura	Japan	Gunma	Ota
107	University of the Ryukyus Hospital	Yoichi Aoki	Japan	Okinawa	Nakagami-gun
108	Niigata Cancer Center Hospital	Akira Kikuchi	Japan	Niigata	Niigata
109	Kurume University Hospital	Shin Nishio	Japan	Fukuoka	Kurume
110	Ehime University Hospital	Takashi Matsumoto	Japan	Ehime	Toon
111	Osaka International Cancer Institute	Shoji Kamiura	Japan	Osaka	Osaka
112	Iwate Medical University Hospital	Tsukasa Baba	Japan	Iwate	Shiwa-gun
113	Aichi Cancer Center Hospital	Shiro Suzuki	Japan	Aichi	Nagoya
114	Keio University Hospital	Wataru Yamagami	Japan	Tokyo	Tokyo
115	Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute	Yuka Kasamatsu	Japan	Shizuoka	Sunto-gun
116	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Kenzo Sonoda	Japan	Fukuoka	Fukuoka
117	Hokkaido University Hospital	Hidemichi Watari	Japan	Hokkaido	Sapporo
118	Hyogo Cancer Center	Shoji Nagao	Japan	Hyogo	Akashi
119	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Kohei Omatsu	Japan	Tokyo	Tokyo
120	National Cancer Center Hospital East	Kenichi Harano	Japan	Chiba	Kashiwa
121	Centro Oncologico Internacional. SEDNA	Manuel Magallanes Maciel	Mexico	Mexico	Mexico City
122	Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste	José Escobar Penagos	Mexico	Chiapas	Tuxtla Gutierrez
123	Hospital Angeles Roma	Noel Amaro Lima	Mexico	Mexico	Ciudad de Mexico
124	Instituto Nacional de Cancerologia	David Cantu de Leon	Mexico	Distrito Federal	CDMX
125	Christus Muguerza Clinica Vidriera	Jorge Martinez Rodriguez	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
126	I Can Oncology Center SA de CV	YAMIL ALONSO CHUKEN	Mexico	Nuevo Leon	Monterrey
127	Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV	Juan Ceja Garcia	Mexico	Baja California Sur	La Paz
128	Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet	Kristina Lindemann	Norway	Oslo	Oslo
129	Soerlandet sykehus HF Kristiansand	Ingvild Vistad	Norway	Vest-Agder	Kristiansand
130	University Hospital of North Norway	Anne Gry Bentzen	Norway	Nordland	Tromso
131	Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej	Anna Danska - Bidzinska	Poland	Mazowieckie	Warsaw
132	Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach	Rafal Tarnawski	Poland	Slaskie	Gliwice
133	Bialostockie Centrum Onkologii	Beata Mackowiak-Matejczyk	Poland	Podlaskie	Bialystok
134	Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie	Andrzej Roszak	Poland	Wielkopolskie	Poznan
135	Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ	Marcin Misiek	Poland	Swietokrzyskie	Kielce
136	SPZOZ MSWIA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie	Lubomir Bodnar	Poland	Warminsko-mazurskie	Olsztyn
137	FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina	Alexandra Tyulyandina	Russia	Moskva	Moscow
138	Omsk Clinical Oncology Dispensary	Galina Statsenko	Russia	Omskaya oblast	Omsk
139	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Igor Berlev	Russia	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
140	Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary	Marina Nechaeva	Russia	Arkhangel skaya oblast	Arkhangelsk
141	Tomsk Scientific Research Institute of Oncology-Chemotherapy	Larisa Kolomiets	Russia	Tomskaya oblast	Tomsk
142	Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital	Nikolay Kislov	Russia	Yaroslavskaya oblast	Yaroslavl
143	Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary	Natalia Musaeva	Russia	Krasnoyarskiy kray	Krasnoyarsk
144	Chelyabinsk Regional Clinical Center Oncology and Nuclear Medicine	Valeriya Saevets	Russia	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
145	Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Alexander Sultanbaev	Russia	Baskortostan, Respublika	Ufa
146	Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH	Sufia Safina	Russia	Tatarstan, Respublika	Kazan
147	National Research Ogarev Mordovia State University	Pavel Skopin	Russia	Mordoviya, Respublika	Saransk
148	Samara Regional Clinical Oncology Center	Anna Tarasova	Russia	Samarskaya oblast	Samara
149	Asan Medical Center	Yong Man Kim	South Korea	Seoul	Seoul
150	Severance Hospital Yonsei University Health System	Jung-Yun Lee	South Korea	Seoul	Seoul
151	Seoul National University Bundang Hospital	Yong Beom Kim	South Korea	Kyonggi-do	Seongnam-si
152	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	South Korea	Seoul	Seoul
153	National Cancer Center	Myong Cheol Lim	South Korea	Kyonggi-do	Goyang-si
154	Clinica Universitaria de Navarra	Antonio Gonzalez Martin	Spain	Madrid, Comunidad	Madrid
155	Hospital Vall D Hebron	Ana Oaknin Benzaquen	Spain	Barcelona	Barcelona
156	Hospital Universitario Reina Sofia	Maria Jesus Rubio	Spain	Cordoba	Cordoba
157	Hospital Josep Trueta	Pilar Barretina Ginesta	Spain	Gerona	Girona
158	Hospital Clinic i Provincial	Lydia Gaba Carcia	Spain	Barcelona	Barcelona
159	Hospital Universitario La Paz	Andres Redondo Sanchez	Spain	Madrid	Madrid
160	Hospital Clinico San Carlos	Antonio Casado Herraez	Spain	Madrid	Madrid
161	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Caroline Lundgren	Sweden	Stockholms lan	Solna
162	Blod-och Tumorsjukdomar	Hanna Dahlstrand	Sweden	Uppsala lan	Uppsala
163	Universitetssjukhuset i Linkoping.	Gabriel Lindahl	Sweden	Ostergotlands lan	Linkoping
164	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Chyong-Huey Lai	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
165	MacKay Memorial Hospital	Chih-Long Chang	中国台湾	Taipei	Taipei
166	Taipei Veterans General Hospital	Peng-Hui Wang	中国台湾	Taipei	Taipei
167	Taichung Veterans General Hospital	Chien-Hsing Lu	中国台湾	Taichung	Taichung
168	Changhua Christian Hospital	Tze-Ho Chen	中国台湾	Changhua	Changhua
169	Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Firat Ortac	Turkey	Ankara	Ankara
170	Ege University Medical Faculty	Ulus Sanli	Turkey	Izmir	Izmir
171	Medipol Universite Hastanesi	Ahmet Bilici	Turkey	Istanbul	Istanbul
172	Cukurova Uni. Tip Fakultesi	Umran Kucukgoz Gulec	Turkey	Adana	Adana
173	Baskent Universitesi Ankara Hastanesi	Ali Ayhan	Turkey	Ankara	Ankara
174	Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi	Fatih Kose	Turkey	Adana	Adana
175	Medical Park Izmir Hastanesi	Cagatay Arslan	Turkey	Izmir	Izmir
176	Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey	Susan Lalondrelle	UK	London	Sutton
177	UCLH NHS Foundation Trust	Mary McCormack	UK	London	London
178	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Andrew Clamp	UK	Manchester	Manchester
179	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust	Axel Walther	UK	Worcestershire	Bristol
180	Velindre Cancer Centre Hospital	Emma Hudson	UK	Cardiff	Cardiff
181	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Azmat Sadozye	UK	Glasgow City	Glasgow
182	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Susan Lalondrelle	UK	London	London
183	Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust	Anu Gore	UK	Leicestershire	Leicester
184	Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust	Rene Roux	UK	Oxfordshire	Oxford
185	Castle Hill Hospital-Academic Oncology	Georgios Bozas	UK	East Riding of Yorkshire	Cottingham
186	Legacy Good Samaritan Medical Center	Colleen McCormick	USA	NA	Portland
187	Northside Hospital	Guilherme Cantuaria	USA	NA	Atlanta
188	UMass Memorial Medical Center	Susan Zweizig	USA	NA	Worcester
189	University of Virginia Health System	Linda Duska	USA	NA	Charlottesville
190	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	Bhavana Pothuri	USA	NA	New York
191	Arizona Oncology Associates, PC- HAL	Bradley Monk	USA	NA	Phoenix
192	Northwestern Memorial Hospital	Emma Barber	USA	NA	Chicago
193	Sanford Gynecology Oncology	Maria Bell	USA	NA	Sioux Falls
194	University of Iowa Hospital and Clinics	David Bender	USA	NA	Iowa City
195	WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates	Destin Black	USA	NA	Shreveport
196	Arizona Oncology Associates PC- HOPE	Joseph Buscema	USA	NA	Tucson
197	University Of Colorado	Bradley Corr	USA	NA	Aurora
198	UCSD Moores Cancer Center	Ramez Eskander	USA	NA	La Jolla
199	Norton Cancer Institute - St. Matthews	Mary Gordinier	USA	NA	Louisville
200	University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute	Nate Jones	USA	NA	Mobile
201	AHN West Penn Hospital	Sarah Crafton	USA	NA	Pittsburgh
202	University of Alabama - Birmingham	Charles Leath	USA	NA	Birmingham
203	UT Southwestern Medical Center	David Miller	USA	NA	Dallas
204	Montefiore Medical Center	Nicole Nevadunsky	USA	NA	Bronx
205	OSU Wexner Medical Center	Floor Backes	USA	NA	Columbus
206	Parkview Cancer Institute	Iwona Podzielinski	USA	NA	Fort Wayne
207	VCU Massey Cancer Center	Leslie Randall	USA	NA	Richmond
208	Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven	Alessandro Santin	USA	NA	New Haven
209	Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center	Paul Mayor	USA	NA	Carmel
210	Duke Cancer Center	Angeles Secord	USA	NA	Durham
211	Abington Hospital - Asplundh Cancer Center	Mark Shahin	USA	NA	Willow Grove
212	NYU Winthrop Hospital	Bhavana Pothuri	USA	NA	Fort Lauderdale
213	Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health	Mark Shahin	USA	NA	Philadelphia
214	Parkland Health and Hospital System	David Miller	USA	NA	Dallas
215	Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center	Maria Bell	USA	NA	Fargo
216	Lviv State Regional Oncological Center	Nataliya Volodko	Ukraine	Lvivska oblast	Lviv
217	The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre	Ivan Sinielnikov	Ukraine	Volynska oblast	Lutsk
218	SO Grigoriev Institute for Medical Radiology and Oncology of NAMS of Ukraine	Vladyslav Sukhin	Ukraine	Kharkivska oblast	Kharkiv
219	LISOD - Israeli Oncological Hospital MedX-ray International Group, LLC	Dinara Ryspayeva	Ukraine	Kyivska oblast	Kiev
220	MNE Khmelnytskyi regional antitumor center	Tetiana Piatnytska	Ukraine	Khmelnytska oblast	Khmelnitskyi
221	Municipal Enterprise Bukovinian сlinical oncology сenter	Anna Pidverbetska	Ukraine	Chernivetska oblast	Chernivtsi
222	Chernihiv Medical Center of Modern Oncology	Oleksandr Zub	Ukraine	Chernihivska oblast	Chernihiv

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会	同意	2021-01-18
2	浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会	同意	2021-09-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 148 ；国际: 990 ；
已入组人数	国内: 47 ；国际: 443 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；国际：2021-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-13；国际：2021-01-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌 2022-05-11 10:51:06

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