复方苦参注射液的优势：
清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170214 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131358;CTR20131366;CTR20131311; | ||
| 药物名称 | 复方苦参注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB0806810 | ||
| 适应症 | 清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。 | ||
| 试验专业题目 | 复方苦参注射液增量治疗癌肿疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方苦参注射液 （增量） Ⅲ 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NA ; 2009016P3A09 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 林洪生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 3 | 中国中医科学院西苑医院 | 吴煜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 李康 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 重庆市中医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 浙江省立同德医院 | 冯正权 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 江苏省中西医结合医院 | 廖世斌 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 吉林省人民医院 | 夏莉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李洪量 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 14 | 辽宁中医药大学附属医院 | 殷东风 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 无锡市中医医院 | 尤建良 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 16 | 杭州师范大学附属医院 | 王凯峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 杨国旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 广州市中医医院 | 邓力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 19 | 北京大学肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 20 | 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 21 | 武威市肿瘤医院 | 陈东基 | 中国 | 甘肃 | 武威 |
| 22 | 合肥市第一人民医院 | 朱婷 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2015-11-19 |
| 2 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-02-18 |
| 3 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
| 4 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 5 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2016-12-23 |
| 6 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-06-12 |
| 7 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-09-29 |
| 8 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2017-11-17 |
| 9 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 10 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 11 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
| 12 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-23 |
| 13 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
| 14 | 中国中医科学院广安门伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
