【研究单位】天津中医药大学第一附属医院
【研究药物】左炔诺孕酮片(空腹组)
【补偿金】4500元
【周期数】两周期
【入组人数】总计36例(女)
【给药方式】口服(每周期1片)
【体检项目】:生命体征、体格检查、心电图,血、尿等实验室检查。
【时间安排】:
筛选体检:
3月12日(星期四)下午知情+初筛
3月13日(星期五)早上采血+留尿
入住时间:
第一周期:
3月16日(星期一)上午入住
3月17日 给药+密采
3月21日采血+安全检查,离院
第二周期:
4月6日(星期一)上午入住
4月7日 给药+密采
4月11日采血+安全检查,中午离院,出组。
住院期间不可离开病房!!!
【01 基本要求】
(1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;
(2)年龄为18-40周岁(包括边界值)的健康受试者,男女兼有;
(3)体重指数(BMI)=19~26.0kg/m2 范围内(包括临界值);男女受试者体重不低于50.0kg。
(4).三个月内未参加过其他临床试验。
(5).本人实名银行卡

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