帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌

帕博利珠单抗注射液的优势：
联合紫杉醇，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药型复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220307
相关登记号
药物名称	帕博利珠单抗注射液曾用名:MK-3475注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	联合紫杉醇，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗铂类耐药型复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
试验专业题目	一项比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65）
试验通俗题目	帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌
试验方案编号	B96-00 / ENGOT-ov65	方案最新版本号	00
版本日期:	2021-07-27	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

比较帕博利珠单抗与安慰剂联合紫杉醇、联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌的安全性和优效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2	既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。
3	铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。
4	是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。
5	签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。
6	随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。
7	受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并且同意期间不因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。
8	受试者（或监护人）已提供研究知情同意书。
9	由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。
10	已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。
11	方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前7天内采集。

排除标准

1	患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性Brenner肿瘤和未分化癌。
2	患有原发性铂难治性疾病.
3	既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。
4	未控制的高血压。
5	目前患有临床相关肠梗阻。
6	随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
7	既往接受过>2线OC全身性治疗。
8	在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。
9	在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。
10	尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
11	随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。
12	在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13	当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。
14	诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。
15	过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤
16	已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17	对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。
18	在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19	有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
20	患有需要全身治疗的活动性感染。
21	已知有HIV感染史。
22	已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
23	治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。
24	已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
25	根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。
26	曾接受同种异体组织/实体器官移植。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达	剂型:注射剂。规格:25 mg/mL 用法用量:400 mg，静脉输注用药时程:每6周1次，共18个周期，总时程约2年
2	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安泰素	剂型:注射液规格:30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶用法用量:80 mg/m2，静脉输注用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
3	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝	剂型:注射液规格:20 mg/0.5 mL 用法用量:75 mg/m2，静脉输注用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
4	中文通用名:贝伐珠单抗注射液英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀	剂型:注射液规格:100 mg/4 mL 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射剂。成分：0.9%生理盐水或5%葡萄糖规格:NA 用法用量:静脉输注用药时程:每6周1次，共18个周期，总时程约2年。
2	中文通用名:紫杉醇注射液英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安泰素	剂型:注射液规格:30 mg/5 mL/瓶, 150 mg/25 mL/瓶用法用量:80 mg/m2，静脉输注用药时程:每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
3	中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝	剂型:注射液规格:20 mg/0.5 mL 用法用量:75 mg/m2，静脉输注用药时程:每3周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。
4	中文通用名:贝伐珠单抗注射液英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安维汀	剂型:注射液规格:100 mg/4 mL 用法用量:10 mg/kg 用药时程:每2周1次，直至出现疾病进展或禁止继续给药的毒性。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究者根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。	大约38个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期（OS），定义为从随机分组至发生任何原因导致死亡的时间。	大约64个月	有效性指标
2	在PD-L1阳性肿瘤（CPS≥1）受试者和所有受试者中，由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的PFS。	大约38个月	有效性指标
3	安全性和耐受性。	大约64个月	安全性指标
4	针对CPS ≥1和所有受试者，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30进行总体健康状况/生活质量评分，使用EORTC卵巢癌特异性生活质量问卷腹部/GI症状量表评估腹部和胃肠道（GI）症状。	大约64个月	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	潘凌亚	中国	北京市	北京市
3	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
4	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
5	温州医科大学附属第一医院	赵红琴	中国	浙江省	温州市
6	南京鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市
7	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
8	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
9	吉林大学第一医院	张松灵	中国	吉林省	长春市
10	北京肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
11	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
12	复旦大学附属妇产科医院	鹿欣	中国	上海市	上海市
13	江西省妇幼保健院	潘玫	中国	江西省	南昌市
14	广西医科大学肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
16	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
17	东南大学附属中大医院	沈杨	中国	江苏省	南京市
18	福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
20	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
21	新疆医科大学附属肿瘤医院	袁建林	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	山东省肿瘤医院	李庆水	中国	山东省	济南市
23	兰州大学第二医院	郭钰珍	中国	甘肃省	兰州市
24	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
25	天津市中心妇产科医院	胡元晶	中国	天津市	天津市
26	重庆医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
27	南方医科大学珠江医院	王沂峰	中国	广东省	广州市
28	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
29	Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology	Gao Bo	Australia	New South Wales	Westmead
30	Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU	Goh Jeffrey	Australia	Queensland	Herston-Brisbane
31	St. John of God Subiaco Hospital	Dean Andrew	Australia	Western Australia	Subiaco
32	Epworth Freemasons	Ananda Sumitra	Australia	Victoria	Melbourne
33	UZ Gent-Medical oncology	Denys Hannelore	Belgium	Oost-Vlaanderen	Gent
34	Institut Jules Bordet-Medicine Oncology	Polastro Laura	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
35	UZ Leuven	Baert Thais	Belgium	Vlaams-Brabant	Leuven
36	AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology	Debruyne Philip	Belgium	West-Vlaanderen	Kortrijk
37	Hospital Araújo Jorge	Freitas Junior Ruffo de	Brazil	Goias	Goiania
38	Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II	Melo Andreia Cristina de	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
39	Hospital BP	Zibetti Dal Molin Graziela	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
40	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer-Centro de Pesquisa Clínica	Gomes Andrea	Brazil	Rio Grande do Norte	Natal
41	Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede Sao Camilo	Barros Lilian	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
42	ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico	SCHURMAN NMAITE	Brazil	Santa Catarina	Lages
43	CIUSSS de l'Est-de-l'lle-de-Montréal	Fortin Suzanne	Canada	QC	Montreal
44	McGill University Health Center - Research Institute-Women's Health Research Unit (WHRU)	Gilbert Lucy	Canada	QC	Montreal
45	CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec	Sebastianelli Alexandra	Canada	QC	Québec
46	Jewish General Hospital	Lau Susie	Canada	QC	Montreal
47	Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Si-Oncology and/or Hematology - Gynecolog	Ethier Josee-Lyne	Canada	ON	Kingston
48	Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre	Nguyen Julie	Canada	ON	Hamilton
49	Sunnybrook Health Sciences Centre-Odette Cancer Centre Clinical Research	Covens Allan	Canada	ON	Toronto
50	Saskatoon Cancer Center	Brown Broderick Jennifer	Canada	SK	Saskatoon
51	Tom Baker Cancer Center	Ghatage Prafull	Canada	AB	calgary
52	BC Cancer Abbotsford	Ko Jenny	Canada	BC	Abbotsford
53	BC Cancer Victoria	Rauw Jennifer	Canada	BC	Vancouver
54	Clínica Puerto Montt	Painemal Claudio	Chile	Los Lagos	Puerto Montt
55	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Ruiz Eduardo	Chile	Araucania	Temuco
56	Oncovida	Salman Pamela	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
57	Instituto de Radiomedicina-hemato-oncologia	rodriguez pablo	Chile	Region M. de Santiago	santiago
58	Bradfordhill	Rojas Carlos	Chile	Region M. de Santiago	Santiago
59	Clínica Vespucio-Hemato - Ocology	Garcia Eva	Chile	Region M. de Santiago	La Florida
60	CIDO SpA-Oncology	Rey Felipe	Chile	Araucania	Temuco
61	Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer	Ibanez Carolina	Chile	Region M. de Santiago	SANTIAGO
62	Hemato Oncologos SA	Hernandez Indira	Colombia	Valle del Cauca	Cali
63	Instituto Nacional De Cancerologia-Oncología Clínica	Sanchez Castillo Jesus	Colombia	Distrito Capital de Bogota	Bogota
64	Clínica Universitaria Colombia	Ramos Guette Pedro	Colombia	Cundinamarca	Bogota
65	Oncologos del Occidente	Rivera-Diaz Julian	Colombia	Risaralda	Pereira
66	Clínica Vida	Sanchez Tomas	Colombia	Antioquia	Medellin
67	Aalborg Universitetshospital, Syd	Haslund Charlotte	Denmark	Nordjylland	Aalborg
68	Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology	Hietanen Sakari	Finland	Varsinais-Suomi	Turku
69	Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology	de la Motte Rouge Thibault	France	Ille-et-Vilaine	Rennes
70	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - H？pital-Institut de cancérologie et hématologi	Deiana Laura	France	Finistere	Brest
71	Institut Curie - site Saint-Cloud	Dubot Coraline	France	Ain	Saint-Cloud
72	Centre Fran？ois Baclesse-Recherche clinique	Joly-Lobbedez Florence	France	Ain	CAEN CEDEX 5
73	H？pital privé du Confluent SAS-Service d'oncologie médicale	Lortholary Alain	France	Loire-Atlantique	Nantes
74	Oncogard N？mes - Clinique Valdegour-ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard	LEGOUFFE Eric	France	Gard	NIMES
75	Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - H？pital Dupuytren-oncologie	Venat Laurence	France	Limousin	Limoges
76	Centre de Cancérologie du Grand Montpellier	Guardiola Emmanuel	France	Languedoc-Roussillon	Montpellier
77	Charité Campus Virchow-Klinikum	Sehouli Jalid	Germany	Berlin	Berlin
78	Universita tsklinikum Bonn-Gynaecological oncology	Condic Mateja	Germany	Nordrhein-Westfalen	Bornheim
79	Universitaetsklinikum Duesseldorf-Klinik für Frauenheilkunde & Geburtshilfe	Fehm Tanja	Germany	Nordrhein-Westfalen	Düsseldorf
80	Universitaetsklinikum Erlangen-Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe	Fasching Peter	Germany	Bayern	Erlangen
81	Zentrum fuer ambulante gynaekologische Onkologie (ZAGO)	Wirtz Marina	Germany	Nordrhein-Westfalen	Krefeld
82	CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia	Deryal Mustafa	Germany	Saarland	Saarbruecken
83	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur	Wimberger Pauline	Germany	Sachsen	Dresden
84	Universita tsklinikum Leipzig-Department of Gynecology and Obstetrics	Aktas Bahriye	Germany	Sachsen	Leipzig
85	Asklepios Kliniken Hamburg-Asklepios Klinik Barmbek	Gebauer Gerhard	Germany	Hamburg	Hamburg
86	St. James's Hospital-Cancer clinical trials office	Cadoo Karen	Ireland	Dublin	Dublin
87	Cork University Hospital	Collins Dearbhaile	Ireland	Cork	Cork
88	Rabin Medical Center	Tsoref Daliah	Israel	Tel Aviv	Petah Tikva
89	Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit	Reiss Ari	Israel	Hefa [Haifa]	Haifa
90	Sourasky Medical Center	Safra Tamar	Israel	Tel Aviv	Tel-Aviv
91	Soroka Medical Center	Meirovitz Mihai	Israel	HaDarom [Southern]	Beer-Sheva
92	Shaare Zedek Medical Center	Rosengarten Ora	Israel	Yerushalayim	Jerusalem
93	Emek Medical Center-Gyn-Onc	Kadan Yfat	Israel	HaZafon [Northern]	Afula
94	Sheba Medical Center	Korach Jacob	Israel	Tel Aviv	Ramat Gan
95	IRCCS – AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii	Zamagni Claudio	Italy	Emilia-Romagna	Bologna
96	Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica	Colombo Nicoletta	Italy	Lombardia	Milano
97	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Raspagliesi Francesco	Italy	Lombardia	Milano
98	Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia	Tognon Germana	Italy	Lombardia	Brescia
99	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	CARLO STELLA GIULIA	Italy	Milano	Milano
100	Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia	Ferrero Annamaria	Italy	Piemonte	Torino
101	Ospedale San Gerardo-ASST Monza-Oncologia	Canova Stefania	Italy	Lombardia	Monza
102	Saitama Medical University International Medical Center	Hasegawa Kosei	Japan	Saitama	Hidaka
103	Osaka International Cancer Institute	Kamiura Shoji	Japan	Osaka	Osaka
104	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Takehara Kazuhiro	Japan	Ehime	Matsuyama
105	Hokkaido University Hospital	Watari Hidemichi	Japan	Hokkaido	Sapporo
106	Japanese Foundation for Cancer Research	Yunokawa Mayu	Japan	Tokyo	Koto
107	Ehime University Hospital	Usami Tomoka	Japan	Ehime	Toon
108	Kurume University Hospital	Nishio Shin	Japan	Fukuoka	Kurume
109	National Cancer Center Hospital East	Harano Kenichi	Japan	Chiba	Kashiwa
110	Aichi Cancer Center Hospital	Suzuki Shiro	Japan	Aichi	Nagoya
111	Shizuoka Cancer Center	Takahashi Nobutaka	Japan	Shizuoka	Sunto-gun
112	National Cancer Center Hospital	Sudo Kazuki	Japan	Tokyo	Chuoku
113	Iwate Medical University Hospital	Baba Tsukasa	Japan	Iwate	Shiwa
114	INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA	Cantu de Leon David	Mexico	Distrito Federal	Mexico
115	COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI	Magallanes Maciel Manuel	Mexico	Distrito Federal	Ciudad de México
116	iCan Oncology Center Centro Medico AVE	CHUKEN YAMIL ALONSO	Mexico	Nuevo Leon	MONTERREY
117	Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca	Romero Roberto	Mexico	Oaxaca	Oaxaca
118	Investigación Oncofarmacéutica-Investigación clínica	Ceja Garcia Juan	Mexico	Baja California Sur	La Paz
119	Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology	Kroep Judith	Netherlands	Zuid-Holland	Leiden
120	Radboudumc	Ottevanger Petronella	Netherlands	Gelderland	Nijmegen
121	Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology	Boere Ingrid	Netherlands	Zuid-Holland	Rotterdam
122	Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology	Witteveen Els	Netherlands	Utrecht	Utrecht
123	Auckland City Hospital	Wilson Michelle	New Zealand	Auckland	Auckland
124	Universitetssykehuset Nord-Norge HF-Kreftavdelingen	Hansson Anne Marie	Norway	Troms	troms？
125	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Ginekologii, Ginekologii Onkologicznej i Endokrynologii Gi	Klasa-Mazurkiewicz Dagmara	Poland	Pomorskie	Gdansk
126	Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii	Tarnawski Rafal	Poland	Dolnoslaskie	Gliwice
127	Szpital Kliniczny im. Ksieznej Anny Mazowieckiej	Danska - Bidzinska Anna	Poland	Mazowieckie	Warszawa
128	Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku-Uniwersyteckie Centrum Onkologii	Knapp Pawel	Poland	Podlaskie	Bialystok
129	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Gynecological Oncology Department	Bidzinski Mariusz	Poland	Mazowieckie	Warszawa
130	Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej	Mackowiak-Matejczyk Beata	Poland	Podlaskie	Bialystok
131	Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Misiek Marcin	Poland	Swietokrzyskie	Kielce
132	Szpital Kliniczny im. Przemienienia Panskiego Uniwersytetu M-Oddzial Ginekologii Onkologicznej	Madry Radoslaw	Poland	Wielkopolskie	Poznan
133	Moscow Clinical Oncology Dispensary	Pokataev Ilya	Russia	Moscow	Moscow
134	Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Saevets Valeriya	Russia	Chelyabinskaya oblast	Chelyabinsk
135	Ogarev Mordovia State University Skopin Pavel	Skopin Pavel	Russia	Mordoviya, Respublika	Saransk
136	Fed State Budgetary Inst	Tyulyandina Alexandra	Russia	Moskva	Moskva
137	Moscow City Oncology Hospital #62	Bystrov Aleksander	Russia	Moskva	Moscow
138	SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY-Oncogynecology Department	Pashkova Elena	Russia	Sverdlovskaya oblast	Ekaterinburg
139	Gangnam Severance Hospital	Kim Jae Hoon	South Korea	Seoul	Seoul
140	Seoul National University Hospital Kim	Jae-Weon South	Korea	Seoul	Seoul
141	Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center	Nam EunJi	Korea	Seoul	Seoul
142	Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology	Kim Yong Man	Korea	Seoul	Seoul
143	Ankara University Hospital Cebeci	Urun Yuksel	Turkey	Ankara	Ankara
144	Ege University Medicine of Faculty	Sanli Ulus	Turkey	Izmir	izmir
145	Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY	Kose Fatih	Turkey	Adana	Adana
146	Bezmialem Vakf üniversitesi-Oncology	Turk Haci Mehmet	Turkey	Istanbul	Istanbul
147	vcukurova universty	Khatib Ganim	Turkey	Adana	Adana
148	Baskent Universitesi Ankara Hastanesi	Ayhan Ali	Turkey	Ankara	Ankara
149	T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma	Demirayak Gokhan	Turkey	Istanbul	Istanbul
150	Istanbul Universitesi Cerrahpasa	Bese Tevfik	Turkey	Istanbul	Istanbul
151	Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust	Herbertson Rebecca	UK	England	Brighton
152	The Royal Cornwall Hospital	McGrane John	UK	Cornwall	Truro
153	Velindre Cancer Centre	Hudson Emma	UK	Cardiff	Cardiff
154	Addenbrooke's Hospital	Ang Joo Ern	UK	Cambridgeshire	Cambridge
155	Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit	Wood Joey	UK	Leicestershire	Leicester
156	Westmorland General Hospital	Moon Sarah	UK	Cumbria	Kendal
157	Hammersmith Hospital-Medical Oncology	McNeish Iain	UK	England	London
158	Ninewells Hospital and Medical School	Ferguson Michelle	UK	Dundee City	Dundee
159	University of Massachusetts Medical School	Zweizig Susan	USA	MA	Worcester
160	Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven	Santin Alessandro	USA	CT	New Haven
161	Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research	McCune Steven	USA	GA	Marietta
162	Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Medicine	Makker Vicky	USA	NY	New York
163	Mercy Medical Center - Baltimore-Medical Oncology and Hematology	Ledakis Panayotis	USA	MD	Baltimore
164	Sarasota Memorial Hospital	Long Beverly	USA	FL	Sarasota
165	Inova Schar Cancer Institute	Maxwell George	USA	DC	Falls Church
166	Karmanos Cancer Institute	Morris Robert	USA	MI	Detroit
167	University of Pittsburg Medical Center Magee-Womens Hospital	Olawaiye Alexander	USA	PA	Pittsburgh
168	John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center	Graham Deena	USA	NJ	Hackensack
169	Aultman Hospital-Oncology Clinical Trials	Singh Sareena	USA	OH	Canton
170	Columbia University Medical Center	Hou June	USA	NY	New York
171	Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center	Podzielinski Iwona	USA	IN	Fort Wayne
172	Pacific Cancer Care	Koontz Michael	USA	CA	Monterey
173	Novant Health Presbyterian Medical Center	Fauci Janelle	USA	NC	Charlotte
174	St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc	Callahan Michael	USA	IN	Indianapolis
175	Moffitt Cancer Center	Wenham Robert	USA	FL	Tampa
176	Duke Cancer Institute	Secord Angeles	USA	NC	Durham
177	Roswell Park Cancer Institute	Zsiros Emese	USA	NY	Buffalo
178	Saint Elizabeth Medical Center Edgewood-Cancer Care Center	Neff Robert	USA	KY	Edgewood
179	Arizona Oncology- Biltmore Cancer Center	Monk Bradley	USA	AZ	Phoenix
180	Texas Oncology - The Woodlands_Lee	Lee Christine	USA	TX	The Woodlands
181	MetroHealth Medical Center-Cancer Care Center	Resnick Kimberly	USA	OH	Cleveland
182	Providence Portland Medical Center	Darus Christopher	USA	OR	portland
183	Advocate Medical Group	Lestingi Timothy	USA	IL	Park Ridge
184	University of Florida College of Medicine-UF Health Cancer Center/Clinical Trials Office	Markham Merry	USA	FL	Gainesville
185	Marin Cancer Care	Anderson Kristin	USA	CA	Greenbrae
186	Sharp Memorial Hospital	Johnson Kenneth	USA	CA	San Diego
187	Novant Health Forsyth Medical Center	Fauci Janelle	USA	NC	Charlotte
188	The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center	Ulm Michael	USA	TN	Germantown
189	Sanford Cancer Center	Bell Maria	USA	SD	Sioux Falls

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 92 ；国际: 616 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-01-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

帕博利珠单抗/安慰剂+紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗铂类耐药型复发性卵巢癌 2022-05-14 10:49:39

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