临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140842 |
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| 相关登记号 |
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| 药物名称 | 重组人内皮抑素腺病毒注射液 曾用名: |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | CYSB1100292 |
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| 适应症 | 晚期头颈部恶性肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌） |
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| 试验专业题目 | 重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的多中心、随机对照II期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | EDS01治疗晚期头颈部恶心肿瘤多中心、随机对照II期临床试验 |
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| 试验方案编号 | TG1302EDS | 方案最新版本号 |
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| 版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价重组人内皮抑素腺病毒注射液联合化疗治疗晚期头颈部恶性肿瘤的抗肿瘤疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 不适合首选手术或放疗的局部晚期或转移性头颈癌，晚期头颈部肿瘤（包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，其中鼻咽癌病例不超过总病例数的30%）。 | | 2 | 有明确的组织细胞学诊断 | | 3 | 具有能进行瘤内注射内皮抑素腺病毒注射液的目标病灶； | | 4 | 影像学有直径≥2 cm的可测量肿瘤病灶（RECIST1.1标准）； | | 5 | 4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗 | | 6 | 年龄满18岁～70岁； | | 7 | 预计生存期≥12周； | | 8 | ECOG体力状态评分0-2； | | 9 | 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正 常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（≤1.25×正常值上限范围）； | | 10 | 患者自愿参加，并且签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 已知对研究药物过敏者 | | 2 | 病灶含有重要血管神经不适宜局部注射者 | | 3 | 同时进行病灶的放疗者 | | 4 | 紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者 | | 5 | 严重凝血机制障碍、出血倾向； | | 6 | 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性 感染者； | | 7 | 妊娠或哺乳期妇女 | | 8 | 研究者认为不适合入组者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:EDS01（重组人内皮抑素腺病毒注射液）
| 用法用量:注射剂，规格1mL/支，瘤内注射，每周给药1次，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:顺铂注射液/Cisplatin Injection
| 用法用量:注射液，2ml：10mg,静脉滴注,一次按体表面积25mg/m2，每周前三天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.
| | 2 | 中文通用名:紫杉醇注射液/Paclitaxel Injection
| 用法用量:注射液，5mL:30mg，用生理盐水或5%葡萄糖盐水稀释，静滴3小时。一次按体表面积160mg/m2，每周第一天给药，3周为一个治疗周期，2~4个周期完成治疗.。
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 目标肿瘤病灶客观缓解率（定义为PR/CR） | 每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。 | 有效性指标+安全性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 目标肿瘤病灶的疾病控制率 | 每3周为一个治疗周期，除非患者出现病情进展或不能耐受的毒副作用，病人需治疗2个周期，每2个周期完成后评价疗效，最多治疗4个周期。 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 上海第九人民医院 | 郭勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 四川大学华西医院 | 同意 | 2014-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-06； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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