了解帕唑帕尼加艾贝司他对晚期或转移性肾细胞癌的疗效 2022-04-17 14:51:05

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对甲苯磺酸艾贝司他片的优势：

对甲苯磺酸艾贝司他片是一款治疗血液肿瘤和实体瘤的创新的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。 

临床研究详情：


一、题目和背景信息

登记号CTR20191111
相关登记号
药物名称对甲苯磺酸艾贝司他片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症局部晚期或转移性肾细胞癌
试验专业题目一项帕唑帕尼单药或联合艾贝司他用于局部晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究
试验通俗题目了解帕唑帕尼加艾贝司他对晚期或转移性肾细胞癌的疗效
试验方案编号XYN-602； 2.1版；方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要目的：根据RECIST1.1由IRC比较各治疗组的PFS 次要目的：通过研究者评估来比较各治疗组之间的PFS；比较各治疗组之间的OS；分析Abexinostat结合帕唑帕尼用药的安全性；比较各治疗组的ORR。5比较各治疗组的DOR；阐述患者在帕唑帕尼单药治疗中出现疾病进展时交叉接受帕唑帕尼+Abexinostat治疗后的ORR和DOR；评价帕唑帕尼结合使用Abexinostat对疾病症状及生命质量的影响

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者无
入选标准
1在任何研究特定操作或治疗开始之前书面签署知情同意书，签署知情同意书时患者年龄大于等于18岁。
2经组织学确认患有局部晚期不可切除、或转移性肾透明细胞癌。
3研究者根据RRCIST1.1 标准判断具有可测量病灶（无需IRC验证）。
4患者既往的新辅助治疗、辅助治疗或针对局部晚期/转移性疾病治疗时未曾接受过任 何VEGF酪氨酸激酶抑制剂。在新辅助治疗、辅助治疗或针对转移性疾病的治疗中允许使用过最多一线的细胞因子或免疫检查点抑制剂，且经筛选影像证明患者在该治疗期间或治疗完成后出现疾病进展（PD）。
5美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为0或1。
6经筛选检查确定具备充分的基线器官功能，血液学功能。
7必须同意且能够遵守研究的访视计划及方案规定的其他要求，包括OS的随访。随机分组日期与患者的最后一次全身治疗或放疗之间必须相隔至少2周。
8女性患者需满足以下任一条件：无生育能力（即生理上无法受孕）包括以下情况的任何女性患者：接受过子宫切除术； 接受过双侧卵巢切除术（卵巢切除）； 接受过两侧输卵管结扎；处于绝经后期，有生育能力，包括研究治疗首次给药前2周内血清妊娠检查呈阴性的任何女性患者，妊娠检查时间应尽可能接近于首次给药时间且受试者同意使用充分的避孕措施。可接受的避孕方法如下，请依照产品标签和医嘱坚持使用： 接触试验用药品（IP）之前14天到整个用药阶段内以及最后一次IP给药后至少21天完全禁欲，期间无性行为 ；口服避孕药，组合用药或者单独使用孕酮 ；注射孕激素； 雌激素阴道环 ；经皮避孕贴片 ； 使用载明失效率每年不足百分之1的子宫内器械或子宫内系统； 女性患者纳入本次研究之前，男性伴侣接受过绝育处理（输精管切除并证实为无精症），该名男性为患者的唯一伴侣； 双重屏障法：避孕套加子宫帽（隔膜或子宫帽/宫颈帽）并配合使用阴道杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/膏剂/栓剂）。
9随机日期与患者的最后一次全身治疗或放疗之间必须相隔至少2周（接受立体定向放射治疗的患者为72小时，包括伽玛刀）。
10从研究药物首次给药直至末次给药后90天，具有生育能力的男性和女性患者必须同意使用高效的避孕方法（例如，避孕植入剂、避孕注射剂、联合口服避孕药，宫内节育器、完全禁欲）（CTFG，2014）加上屏障避孕方法（例如避孕套、避孕帽、 宫颈帽、隔膜）。如果患者在参与研究期间怀孕，应停止使用研究药物，并尽快通知申办方。男性患者必须同意在研究药物首次给药直至末次给药后90天不捐献精子。
排除标准
1在既往抗肿瘤治疗中发生临床显著的毒性（根据美国国家癌症研究所NCI 常见不良事件评价标准CTCAE第5版，毒性大于等于2级）（脱发除外；无临床症状、研究者认 为无临床意义且可被现有医学治疗控制的2~3级的实验室检查异常除外）。
2存在未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。如果CNS转移的治疗结束后至少4周后经影像检查表明治疗未出现新发转移或者转移进展的受试者液允许入组本研究。 筛查期间的CNS影像学检查非必做项，仅具有临床指征的人需做。
3本研究随机化之前28天内接受过重大外科手术者。
4具有不受控的活动性出血或出血性倾向。
5临床显著的肠胃异常，且可能影响研究药物吸收甚至增加出血或穿孔风险，包括：活动性消化性溃疡；已知的管腔内转移性病灶，存在出血或穿孔高风险； 活动性炎性肠病； 随机化前28天内有腹腔内瘘管或脓肿病史； 随机化前28天内出现过临床显著的消化道出血； 任何既往消化道穿孔病史。
6过去3年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤。但肿瘤诊断为如下结果的患者允许入组： 非黑素瘤性皮肤癌、原位癌以及非肌肉浸润性尿路上皮癌。
7控制不佳的高血压，定义为收缩压≥ 160或舒张压 ≥ 100 mmHg。允许使用抗高血压 药物并重新筛选。
8随机化前的6个月内有以下任意一项或多项病史： 症状性外周血管疾病； 冠状动脉旁路搭桥手术 ；心肌梗塞或不稳定型心绞痛 ；心脏血管成形术或支架植入； 脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。
9随机化前3个月内诊断出新发肺栓塞或深静脉血栓。随机化前超过3个月被诊断出肺 栓塞和/或深静脉血栓并接受长期稳定抗凝治疗的患者允许被纳入本次研究。
10QTcF间期 > 480 毫秒（msec）。
11纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭。
12存在不受控的并发疾病（包括但不限于不受控的感染或精神疾病/社会因素等）， 且这些因素将影响受试者对本研究相关要求的依从性。
13乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体 或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性。
14研究药物首次用药前的7天内或5个半衰期内（以时间较短者为准）使用过禁用药物。
15妊娠或哺乳期。
16已知对艾贝司他、帕唑帕尼或其任何辅料过敏。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:对甲苯磺酸艾贝司他片
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天二次，每次80mg；用药时程：每个28天治疗周期中的第1-4天、第8-11天和第15-18天服药，直至疾病出现进展。此为单一剂量组。
2中文通用名:盐酸培唑帕尼；英文名：Pazopanib；商品名：培唑帕尼片（维全特）
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次；每次800 mg；用药时程：每个治疗周期28天，每日服药。
对照药
序号名称用法
1中文通用名:盐酸培唑帕尼；英文名：Pazopanib；商品名：培唑帕尼片（维全特）
用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次；每次800 mg；每个治疗周期28天，每日服药。
2中文通用名:安慰剂药片
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天二次，每次80mg；用药时程：每个28天治疗周期中的第1-4天、第8-11天和第15-18天服药，直至疾病出现进展。此为单一剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期从随机化到出现放射学进展或者无疾病进展患者死亡的时间间隔（月数）有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1无进展生存期从随机化到出现放射学进展或者无疾病进展患者死亡的时间间隔（月数）有效性指标
2总生存期随机分配日期到死亡日期之间的间隔时间有效性指标
3不良事件无安全性指标
4客观缓解率根据RECIST版本1.1的标准而拥有CR或PR客观证据的患者的比例有效性指标
5缓解持续时间从首次记录到缓解（CR或PR）至首次记录到客观肿瘤 进展或死亡的相隔时间，以RECIST版本1.1的标准进行评估有效性指标
6交叉治疗患者人群中的客观缓解率和DOR采用RECIST版本1.1标准的客观缓解率和DOR有效性指标
7癌症治疗功能评估肾脏系统指标（FKSI-19）以及慢性病治疗功能评估（FACITF）评分自基线的平均变化。给药后C1D1、C2D1、C6D1和 EOT访视时开展。有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京北京
2山东大学齐鲁医院王秀问中国山东济南
3哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳娇中国黑龙江哈尔滨
4北京协和医院纪志刚中国北京北京
5吉林大学第一医院刘子玲中国吉林长春
6华中科技大学同济医学院附属同济医院胡志全中国湖北武汉
7南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏南京
8天津市肿瘤医院姚欣中国天津天津
9重庆市肿瘤医院罗宏中国重庆重庆
10复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海上海
11福建省立医院崔同建中国福建福州
12中山大学肿瘤防治中心周芳坚中国广东广州
13北京大学第三医院马潞林中国北京北京
14湖南省肿瘤医院殷先利中国湖南长沙
15徐州医学院附属医院章龙珍中国江苏徐州
16浙江大学医学院附属第二医院陈继民中国浙江杭州
17Precision Cancer Research/Dayton Physicians NetworkCharles Bane美国OHKettering
18Northwell Health/Monter Cancer CenterThomas Bradley美国NYNew York
19Nebraska Cancer SpecialistsRalph Hauke美国NebraskaNebraska
20GU Research Network/Urology Cancer CenterLuke Nordquist美国OmahaNebraska
21UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - HematologyWon Kim美国LASan Francisco
22UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - HematologyArpita Desai美国LASan Francisco
23Ochsner Cancer Institute - 01 East AtriumMarc Matrana美国LANew Orleans
24University of California Davis Cancer CenterMamta Parikh美国CADavis
25HOPE Cancer Center of East TexasArielle Lee美国TexasEast Texas
26St. Luke’s University Health Network - TreatmentYacoub Faroun美国CADavis
27University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMCJue Wang美国ArizonaArizona
28Norton HealthcareArash Kalebasty美国KentuckyLouisville
29Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)Arvind Chaudhry美国OregonPortland
30University of Rochester Medical Center - OncologyDeepak Sahasrabudhe美国NYRochester
31Oregon Health and Science University Knight Cancer InstituteChristopher Ryan美国OregonPortland
32Fakultni nemocnice u sv. Anny v BrneJana Katolicka捷克SpacJiri
33Fakultni nemocnice OlomoucBohuslav Melichar捷克PragueVinohrady
34FN Hradec KraloveAdam Paulik捷克KraloveHradec
35Chu De PoitiersJean-Marc Tourani法国La RochellePoitiers
36CHRU de Tours - Hopital Bretonneau TOURSClaude Linassier法国ToursBretonneau
37Institut de Cancérologie de l'OuestRemy Delva法国OuestLorraine
38L’Institut de Cancerologie de l’Ouest - Rene GauducheauRemy Delva法国QuestNantes
39Center Oscar Lambret - Alliance MemberFredrik Laestadius法国LambretLambret
40Center Oscar Lambret - Alliance MemberAurelien Carnot法国LambretLambret
41Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - U.O. Oncologia MedicaUgo DeGiorgi意大利MeldolaMeldola
42Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC) - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (FPO)Massimo Aglietta意大利CandioloTorino
43Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei TumoriCarmela Pisano意大利MilanMilano
44AOU Maggiore della Carità - SC OncologiaAlessandra Mosca意大利NovaraTorino
45SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2Luca Galli意大利RomaSacro Cuore
46IEO, IRCCSFeanco Nole意大利MilanNA
47Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di OncologiaCamillo Porta意大利RomaNA
48Policlinico A. GemelliEmilio Bria意大利AgostinoGemelli
49UOS Oncologia Medica, A.O. CannizzaroGieseppe Banna意大利RomaCannizzaro
50CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityChan Kim韩国SeongnamSeongnam
51Samsung Medical Center - Hematology-OncologySe Hoon Park韩国SeoulSungkyunkwan
52Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical OncologySun Young Rha韩国SeoulSeodaemun-gu
53National Cancer CenterJin Soo Chung韩国SeoulSeoul
54Asan Medical CenterJae Lyun Lee韩国SeoulAsan
55Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.Llona Bar-Letkiewicz波兰MarcoSpadaro
56Szpital Wojewodzki w KoszalinieMariusz Kwiatkowski波兰KoszalinieKopernika
57Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.Joanna Pikiel波兰MagdalenaWroblewska
58Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Orodek OnkologiDariusz Sawka波兰BrzozowieO？rodek
59Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w KrakowiePiotr Koralewski波兰KlinicznejRydygiera
60Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej - CurieBozena Sikora-Kupis波兰WarsawMarii Skodowskiej
61Centrum Onkologii im. prof. F. LukaszczykaBogdan Zurawski波兰BydgoszczBydgoszcz
62Hospital Universitario Fundación Jiménez DíazVictoria Casado Echarren西班牙MadridCajal
63Hospital Universitari i Politecnic La FeJose Munoz Langa西班牙ValenciaValencia
64Hospital Universitari i Politecnic La FeMaria Girones Sarrio西班牙ValenciaValencia
65Hospital Universitario 12 de OctubreGuillermo de Velasco Oria de Rueda西班牙OctureMadrid
66H.G.U. de ElcheFederico Vazquez Mazon西班牙SoriaSoria
67H.U. Virgen de la VictoriaMaria Saez Medina西班牙MálagaMálaga
68Hospital de La Santa Creu i Sant PauJose Maroto Rey西班牙Santa CreuSanta Paul
69Royal Blackburn Hospital and Burnley General HospitalOmi Parikh英国LancashireBurnley
70The Christie NHS Foundation Trust - Christie HospitalTom Waddell英国ManchesterWithington
71Singleton HospitalJohn Wagstaff英国WelshSingleton
72Southampton General HospitalMatthew Wheater英国HampshireSouthampton
73Northern Centre For Cancer CareAshraf Azzabi英国IrelandNew Castle
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-04-09
2北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-08-13
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 （尚未招募）

2、试验人数
目标入组人数国内: 150 ； 国际: 413 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2018-10-12；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

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