AK104注射液的优势：
可以适用于晚期肝细胞癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,CTR20200184,CTR20192735, | ||
| 药物名称 | AK104注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌 | ||
| 试验方案编号 | AK104-206；1.0版 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2021-01-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:IB/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 焦顺昌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴健 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 杨永军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
