打印本文             

微信截图_20230108181331.png

LBL-007注射液优势:适用于不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20223077
相关登记号
药物名称LBL-007注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌
试验专业题目一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究
试验通俗题目


性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性

试验方案编号BGB-A317-LBL-007-201方案最新版本号0.0
版本日期:2022-07-05方案是否为联合用药

三、临床试验信息
1、试验目的

主要目的:1b 期:评估 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨的安全性和耐受性;2期: 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS,评价 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨(A 组)和贝伐珠单抗加卡培他滨(C 组)在 PD-L1 阳性(定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%)的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:1b/2期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1能提供书面知情同意,并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
2在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁(或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄)。
3患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。
4患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌(根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病)。
5除一线诱导治疗外,既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注:在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。
6患者完成一线诱导治疗,总体缓解达到疾病稳定或更优水平。
7经当地或中心实验室确认为 pMMR 或 MSS 状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。无当地实验室检测结果的患者,需有中心实验室评估的MSS 状态。
排除标准
1在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。
2一线诱导治疗在完成任何既往新辅助或辅助化疗或放疗后 6 个月内开始。
3患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。
4既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。
5患者存在当地实验室评估确认的 BRAF 突变。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:LBL-007注射液
英文通用名:LBL-007 Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:85mg/5.0ml
用法用量:300mg/600mg静脉注射
用药时程:每3周一次
2中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安
剂型:注射剂
规格:100mg (10ml)/瓶
用法用量:200mg静脉注射
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:卡培他滨
英文通用名:Capecitabine
商品名称:希罗达
剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2 口服
用药时程:从第 1 天至第 14 天,卡培他滨将以 1000 mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药,每日两次;随后每 3 周停药 1 周。
2中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab
商品名称:普贝希
剂型:注射剂
规格:400 mg/16 mL
用法用量:7.5mg/kg静脉给药
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 个周期
3中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab
商品名称:普贝希
剂型:注射剂
规格:100mg/4 mL
用法用量:7.5mg/kg静脉给药
用药时程:每个周期(21天)的第1 天用药,每3 周1 个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
11b期:按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)第一个治疗周期(21天)安全性指标
22期:A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的意向性治疗(ITT)分析集中由研究者根据RECIST v1.1 评估的 PFS约27个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的ORR约27个月有效性指标
2D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR约27个月有效性指标
3A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的DOR约27个月有效性指标
4D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR约27个月有效性指标
5D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS约27个月有效性指标
6A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS约27个月有效性指标
7A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 OS约27个月有效性指标
8A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS2约27个月有效性指标
9A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR约27个月有效性指标
10A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR约27个月有效性指标
11根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和严重程度至最后一次剂量+ 30天(约27个月)安全性指标
121b 期中 LBL-007 的 Cmax峰浓度周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
131b 期中 LBL-007 的 Tmax周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
141b 期中 LBL-007 的 0-21天AUC周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
151b 期中 LBL-007 的 平均半衰期t1/2周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
161b 期中 LBL-007 的 CL周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
171b 期中 LBL-007 的 Vz周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
18LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的 Cmax约27个月(第1、2、5、9、17个周期预给药,安全随访(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
19LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的Cmin周期1第1天(C1D1)预给药,注射结束(EOI) 6小时(h), C1D2, C1D4, C1D8, C1D15, C2至C25 D1预给药和EOI(每个周期21天)有效性指标+安全性指标
20通过检测抗药抗体(ADA)评价 A 组、B 组和 D 组患者对 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的免疫原性应答约27个月有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

1-210126113003U5.jpg

联系微信


试药报名:uuutbm
推广代理:uuutbm
商业合作:uuutbm

关注我们

民康试药

总部地址:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
电 话:18102512449

服务中心:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
座 机:18102512449

版权所有:上海玉湖集医学科技有限公司 © Copyright 2018  备案号:沪ICP备2020030428号-4