LBL-007注射液优势：适用于不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223077 | ||
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| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LBL-007注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨对比贝伐珠单抗加卡培他滨作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-LBL-007-201 | 方案最新版本号 | 0.0 |
| 版本日期: | 2022-07-05 | 方案是否为联合用药 | 是 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1b 期：评估 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价 LBL-007 加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加卡培他滨（A 组）和贝伐珠单抗加卡培他滨（C 组）在 PD-L1 阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:1b/2期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
