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重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液优势:适用于晚期结直肠癌患者的治疗

临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20222853
相关登记号
药物名称重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL2200279
适应症结直肠癌
试验专业题目安美木单抗联合抗 PD-1 单抗及 FOLFIRI 对比安美木或西妥昔单抗联合 FOLFIRI 治疗 RAS 野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的 IIb 期临床试验
试验通俗题目安美木单抗联合抗 PD-1 单抗及 FOLFIRI 对比安美木或西妥昔单抗联合 FOLFIRI 治疗 RAS 野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性的 IIb 期临床试验
试验方案编号WBP252-004方案最新版本号1.0.0
版本日期:2022-09-15方案是否为联合用药

三、临床试验信息
1、试验目的

评价和比较安美木单抗联合抗 PD-1 单抗和 FOLFIRI 对比西妥昔单抗或安美木单抗联合 FOLFIRI 一线治疗 RAS 野生型晚期结直肠癌患者的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
11. 自愿签署书面知情同意书; 2. 年龄 18~85 岁(含 18 岁和 85 岁),性别不限; 3. 远处转移或无法行根治性切除的局部晚期结直肠癌一线治疗患者; 4. 经组织或细胞学病理确诊的结肠或直肠腺癌; 5. 基线期能提供肿瘤组织进行 RAS、BRAF 基因的检测和 PD-L1 表达及 MSI-H/MSS、 dMMR/pMMR 分型检测; 6. RAS(KRAS、NRAS)基因为野生型,且未发现 BRAF V600E 突变; 7. 经 CT 或 MRI 证实,至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶(非放射治疗 野); 8. 体力状况(ECOG)评分为 0 或 1 分; 9. 预期生存期不少于 12 周; 10. 骨髓储备、肝功能、肾功能和实验室检查必须符合以下要求: ? 基线期血常规、血生化和凝血检查前 2 周内未输血及血制品、未使用 G-CSF 及 其他造血刺激因子; ? HGB≥90g/L; ? ANC≥1.5×109 /L; ? PLT≥90×109 /L; ? TBIL≤1.5×ULN; ? AST 和 ALT 均≤2.5×ULN,存在肝转移灶的受试者的 AST 和 ALT 应≤5× ULN; ? Cr≤1.5×ULN; ? 凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN,以及 活化部分凝血活酶时间(APTT)或凝血酶时间(TT)≤ 1.5×ULN; ? 促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常,应同时检测 FT3、FT4 水平,如 FT3、 FT4 水平正常,可以入组); 11. 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性受试者,至末 次研究给药后 90 天); 12. 依从性良好。
排除标准
11. 既往曾接受针对结直肠癌的化疗(入组前肿瘤复发或进展时间距离末次辅助化疗结束时间>6 个月的除外); 2. 既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物(如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗等)治疗; 3. 既往曾接受抗 PD-1单抗或抗 PD-L1单抗治疗或其他系统性的免疫治疗(包括试验性免疫治疗如其他单抗/双抗类免疫检查点抑制剂和免疫激动剂、肿瘤疫苗、溶瘤病毒、细胞免疫治疗等); 4. 首次给药前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 标准等级评价≤ 1 级(脱发除外); 5. 有免疫缺陷或免疫功能异常,或接受影响免疫功能的药物治疗: ? 首次给药前淋巴细胞计数≤ 0.5×109/L; ? 存在感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的病史,或患其他免疫缺陷病或存在器官移植或干细胞移植病史; ? 需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等; ? 在研究药物首次给药前 2 周内接受过系统性皮质类固醇治疗(强的松>10 mg/天或同类药物等效剂量)或其他免疫抑制剂全身治疗,除外以下情况: 1)全身吸收量极小的局部、眼部、关节腔内、鼻内或吸入性皮质类固醇治疗; 2)生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10mg/天泼尼松或等效剂量); 3)短期(≤7 天)使用皮质类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病。 6. 首次给药前 4 周内曾接受已获批的或其他临床研究的系统抗肿瘤治疗,包括但不限于:靶向治疗、激素治疗(替代性激素除外)、基因治疗、有明确抗肿瘤结直肠癌适应症的中药治疗(中药可接受 2 周的洗脱期); 7. 入组前 4 周内曾接受放疗或手术治疗,但诊断性活检术除外; 8. 入组前 4 周内曾参加其他临床试验; 9. 入组前 4 周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗(不包括新冠疫苗); 10. 已知对试验药物的任何成分(如大分子蛋白制剂/单抗类药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等)存在超敏反应; 11. 已知的脑和/或软脑膜转移;或神经系统病变如脑膜炎、脑炎、脊髓炎和脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力、神经麻痹、自身免疫性神经病变;
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液
英文通用名:recombinant fully human anti-EGFR monoclonal antibody injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:50 mg(5 ml)/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:110-130min(首次);50-70min
2中文通用名:注射用盐酸伊立替康
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:粉针剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:180mg/m2
用药时程:60-90min
3中文通用名:注射用亚叶酸钙
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:粉针剂
规格:100mg/瓶
用法用量:400mg/m2
用药时程:110-130min
4中文通用名:氟尿嘧啶
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:250 mg/支
用法用量:400 mg/ m2;1200 mg/m2
用药时程:400 mg/ m2 静脉推 注 ,推荐 20 min (±10 min), 第 1 天,然后 1200 mg/ m2 /天×2 天持续静 脉输注(总量 2400 mg/ m2,输注 47 h ± 3h)
5中文通用名:特瑞普利单抗
英文通用名:NA
商品名称:拓益
剂型:注射液
规格:240mg(6 ml)/瓶
用法用量:3mg/kg
用药时程:50-70min
对照药
序号名称用法
1中文通用名:西妥昔单抗注射液
英文通用名:Cetuximab
商品名称:爱必妥
剂型:注射剂
规格:100 mg(20 ml)/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:110-130min
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1有效性评估将按照实体瘤评价标准(RECISIT v1.1)进行肿瘤疗效评 估,主要终点为无进展生存期(PFS)NA有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
11. 有效性评估:根据 RECISIT v1.1 评估的ORR、DOR、DCR; 1 年 PFS 率;2. 安全性评估:DLT、AE等指标给药前后的正异常判定结果以及测量值的变化;NA有效性指标+安全性指标

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