ICP-192的优势：ICP-192靶点特异性强，非靶向的毒副作用更低。通过对其进行468种激酶的高通量筛选检测， ICP-192 在1 uM浓度下仅对FGFR 1~4有显著的抑制作用，而对其他激酶并无明显抑制作用，选择性优于同类在研品种；ICP-192为最新第二代泛FGFR抑制剂，药效更持久，ICP-192是根据靶点蛋白结构特点设计的具有完全自主知识产权(发明专利)的FGFR抑制剂。主要特点为与FGFR激酶不可逆共价结合且具有很高的特异性。这种结合方式不会因为药物代谢后浓度降低而解离，因此抑制效果更好，更不容易产生耐药，药效更持久;(参照同类二代FGFR抑制剂TAS120药效持续时间>1年)，而一代FGFR抑制剂为可逆结合，药物有效持续中位时间较短， 为4.8~7.5个月不等；ICP-192为最新第二代泛FGFR抑制剂，药效更持久，ICP-192是根据靶点蛋白结构特点设计的具有完全自主知识产权(发明专利)的FGFR抑制剂。主要特点为与FGFR激酶不可逆共价结合且具有很高的特异性。这种结合方式不会因为药物代谢后浓度降低而解离，因此抑制效果更好，更不容易产生耐药，药效更持久;(参照同类二代FGFR抑制剂TAS120药效持续时间>1年)，而一代FGFR抑制剂为可逆结合，药物有效持续中位时间较短， 为4.8~7.5个月不等；与一代FGFR抑制剂药物相比，二代药物ICP-192安全性更高、有效性更好。在已经完成的ICP-192 I期安全性临床试验中数据显示：剂量为2~12 mg时ICP-192安全状况良好，大多数不良反应为1~2级，未报告治疗相关的剂量限制性毒性(DLT);而试验证实，8 mg剂量时已达到有效药物浓度(数据截止到2019年12月)。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212797 |
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| 相关登记号 | CTR20182183 |
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| 药物名称 | ICP-192 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤 |
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| 试验专业题目 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ib临床试验 |
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| 试验方案编号 | ICP-CL-00304 | 方案最新版本号 | V1.0 |
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| 版本日期: | 2021-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 自愿入组并签署知情同意书。 | | 2 | 年龄≥18岁，性别不限。 | | 3 | 美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 2分。 | | 4 | 经细胞病理学或组织病理学证实的实体瘤，为不可切除、局部晚期或转移性恶性肿瘤。 | | 5 | 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 | | 6 | 器官功能水平必须符合试验方案要求。 |
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| 排除标准 | | 1 | 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 | | 2 | 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍。 | | 3 | 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性 。 | | 4 | 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术。 | | 5 | 妊娠、哺乳期女性及男性不同意在研究期间采取避孕措施 。 | | 6 | 其他适用的排除标准详见方案。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:ICP-192
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:空腹口服，20mg/天
用药时程:连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况 | | 2 | 中文通用名:ICP-192
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:空腹口服，20mg/天
用药时程:连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 | | 2 | 至缓解时间（TTR） | 整个试验期间 | 有效性指标 | | 3 | 无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 | | 4 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 | | 5 | 根据CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件（AE） | 整个试验期间 | 有效性指标 | | 6 | 药代动力学和药效动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院) | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心) | 吴剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 姜翠红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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