达罗他胺片的优势：适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
临床研究详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212518 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达罗他胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 癌症 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的开放性、单臂、延续供药研究 | ||
| 试验通俗题目 | 为入组既往拜耳申办研究的受试者继续提供达罗他胺治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | 20321 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-01-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010-65360866 | 联系人手机号 | 18610155905 |
| 联系人Email | clinical-trial-disclosure@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是确保在任何拜耳申办的母研究中接受达罗他胺治疗且研究者评估为获益的受试者能够继续接受达罗他胺治疗。研究治疗剂量和治疗方案按照母研究方案。访视频率也与母研究相同。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18121299571 | dwyeli@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 天津医科大学肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 卫生部北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 李有元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 翁志梁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 71 ； 国际: 730 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 410 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-29； 国际：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-29； 国际：2021-10-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
