临床研究详情:
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20150556 |
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相关登记号 | CTR20150551; |
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药物名称 | 七味放化颗粒 曾用名: |
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药物类型 | 中药/天然药物 |
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临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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适应症 | 七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用 |
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试验专业题目 | 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验 |
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试验通俗题目 | 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性 |
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试验方案编号 | 130319B | 方案最新版本号 |
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版本日期: |
| 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
探索七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
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健康受试者 | 无 |
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入选标准 | |
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排除标准 | |
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4、试验分组
试验药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:七味放化颗粒
| 用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;内用口服。用药时程:一次10g,一日3次,放疗前3日开始服药,至放疗结束停药
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对照药 | 序号 | 名称 | 用法 |
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1 | 中文通用名:安慰剂
| 用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;内用口服。用药时程:一次10g,一日3次,放疗前3日开始服药,至放疗结束停药
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | RTOG急性放射反应评级 | 每21天一次 | 有效性指标 |
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次要终点指标及评价时间 | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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1 | Kamofsky行为状况 | 每周一次 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省中医院 | 吴万垠 | 中国 | 广东 | 广州 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 144 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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