打印本文             

image.png

临床研究详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20150556
相关登记号CTR20150551;
药物名称七味放化颗粒   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用
试验专业题目七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
试验通俗题目七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
试验方案编号130319B方案最新版本号
版本日期:
方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

探索七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
12008年鼻咽癌国内分期为Ⅱ-Ⅳa期
排除标准
1合并其他恶性肿瘤,且尚需治疗者
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:七味放化颗粒
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;内用口服。用药时程:一次10g,一日3次,放疗前3日开始服药,至放疗结束停药
对照药
序号名称用法
1中文通用名:安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格:10g/袋;内用口服。用药时程:一次10g,一日3次,放疗前3日开始服药,至放疗结束停药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1RTOG急性放射反应评级每21天一次有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1Kamofsky行为状况每周一次有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1广东省中医院吴万垠中国广东广州
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意2013-04-26
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (尚未招募)

2、试验人数
目标入组人数国内: 144 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

image.png

联系微信


试药报名:hhhd92
推广代理:hhhd92
商业合作:hhhd92

关注我们

民康试药

总部地址:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
电 话:18102512449

服务中心:上海市奉贤区南奉公路8519号7K
座 机:18102512449

版权所有:上海玉湖集医学科技有限公司 © Copyright 2018  备案号:沪ICP备2020030428号-4