注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的优势：
可以适用于乳腺癌、前列腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192720,CTR20170823,CTR20201955,CTR20202432 | ||
| 药物名称 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌、前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于乳腺癌、前列腺癌患者安全性的一项多中心、单臂、前瞻性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估醋酸戈舍瑞林缓释微球安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LY01005/CT-CHN-305 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价LY01005在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 3 | 河北省沧州中西医结合医院 | 骆瑞珍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 7 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
