阿那曲唑片人体生物等效性研究

阿那曲唑片的优势：
适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

临床试验详情：

一、题目和背景信息

适应症
登记号	CTR20181806
相关登记号
药物名称	阿那曲唑片曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示

以适用于患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181806
相关登记号
药物名称	阿那曲唑片曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
试验专业题目	阿那曲唑片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿那曲唑片人体生物等效性研究
试验方案编号	HP-193-BE-1；1.2版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的瑞宁得®（阿那曲唑片，规格1mg）为参比制剂，以重庆华邦制药有限公司生产的瑞婷（阿那曲唑片，规格1mg）为受试制剂，在健康受试者进行空腹状态和餐后状态下的生物等效性研究，进行上市后的一致性评价。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18周岁至65周岁。
2	自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）≤73pmol/L（即≤20pg/ml），卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L（或mIU/ml）
3	体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值），体重不小于45kg
4	健康状况良好（无临床症状、未见有临床意义的异常体格检查、实验室及心电图检查结果）
5	自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

1	已知对本药及乳糖（本药辅料中含有乳糖）过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
2	筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管、神经及精神系统疾病，或异常有临床意义。
3	有经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
4	有药物滥用史或吸毒史者。
5	药物滥用筛查阳性者。
6	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml/杯）者。
7	参加筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）。
8	参加筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
9	参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
10	参加筛选前3个月内献血或失血大于等于400ml者，或参加筛选前2个月内献血或失血大于等于200ml者。
11	参加筛选前28天内接种过任何疫苗。
12	参加筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
13	在筛选前3个月内使用女性激素替代治疗者。
14	在筛选前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者。
15	无法耐受静脉穿刺者。
16	生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定。
17	乙肝表面抗原检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
18	在筛选前2周内服用过其他任何中西药物者。
19	根据研究者判断，不适合参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿那曲唑片；商品名：瑞婷	用法用量:片剂；规格：1mg；临床用法：口服，每日一次，每次1片（1mg）；BE试验用法：单次给药，剂量为1mg。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿那曲唑片；英文名：Anastrozole；商品名：瑞宁得	用法用量:片剂；规格：1mg；临床用法：口服，每日一次，每次1片（1mg）；BE试验用法：单次给药，剂量为1mg。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC和Cmax	0-168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap	0-168小时	有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

无

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心，中国，重庆市	周建初	中国	重庆	重庆

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2018-09-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

阿那曲唑片人体生物等效性研究 2022-04-25 10:38:45

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