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BPI-7711胶囊的优势:
可以适用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20190442
相关登记号CTR20170388,CTR20190214,
药物名称BPI-7711胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验通俗题目BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号BPI-7711301;V1.0方案最新版本号V3.0
版本日期:2020-11-20方案是否为联合用药企业选择不公示
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的: 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性。 次要目的: 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者生活质量的影响。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1在进行任何与本研究相关的治疗,采样及分析前,已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。
2男性或者女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌或腺癌成分占主导)。
4体力状况 ECOG评分0-1分,而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。
5未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC,不适合开展根治性手术或放疗。
6根据RECIST1.1标准,至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。
7入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。
排除标准
1既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗,包括化疗、靶向治疗药物等。
2原发性T790M突变阳性患者。
3在本试验第一次给药前14天内,接受过以下某种药物治疗:研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。
4既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病,需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
5已知的活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
6脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。
7研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗;研究治疗首次给药前4周以内进行超过30%骨髓放射治疗或大范围放射治疗。
8在开始服用研究药物第1天前,距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:BPI-7711胶囊
用法用量:剂型:胶囊 规格:30 mg/粒; 给药途径:口服; 给药方案:每日一次,每次6粒(180mg); 用药时程:连续治疗21天为一个周期。
2中文通用名:吉非替尼片剂安慰剂
用法用量:剂型:片剂;规格:0mg/片;给药途径:口服; 给药方案:每日一次,每次1片; 用药时程:连续治疗21天为一个周期
对照药
序号名称用法
1中文通用名:吉非替尼片;英文名:Gefitinib;商品名:易瑞沙
用法用量:剂型:片剂 规格:250mg/片; 给药途径:口服; 给药方案:每日一次,每次1片(250mg); 用药时程:连续治疗21天为一个周期。
2中文通用名:BPI-7711胶囊安慰剂
用法用量:剂型:胶囊 规格:0mg/粒; 给药途径:口服; 给药方案:每日一次,每次6粒; 用药时程:连续治疗21天为一个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1经盲态独立中心审评委员会评估的PFS随机后18个月内每6周,之后每12周,直至出现客观的疾病进展有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1经研究者评估的PFS随机后18个月内每6周,之后每12周,直至出现客观的疾病进展有效性指标
2盲态独立中心审评委员会和研究者评估的ORR、BOR、开始服药后第12月DCR、DoR随机后18个月内每6周,之后每12周,直至出现客观的疾病进展有效性指标
3OS随机至任何原因的死亡,每次访视进行有效性指标
4生活质量第1周期第1天,之后每2个周期、治疗结束访视和疾病进展时有效性指标
5不良事件、体格检查和实验室检查等每次访视进行安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国北京北京
2重庆大学附属肿瘤医院余慧青中国重庆市重庆市
3中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院朱波中国重庆市重庆市
4郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
5蚌埠医学院第一附属医院毕明宏中国安徽省蚌埠市
6河南省肿瘤医院赵艳秋中国河南省郑州市
7临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
8襄阳市中心医院易铁男中国湖北省襄阳市
9西安交通大学附属第一医院李满祥中国陕西省西安市
10四川大学华西医院王可中国四川省成都市
11新疆医科大学第一附属医院张华中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
12邢台医学高等专科学校第二附属医院王力军中国河北省邢台市
13青岛大学附属医院于壮中国山东省青岛市
14河南科技大学第一附属医院郭艳珍中国河南省洛阳市
15天津医科大学总医院钟殿胜中国天津市天津市
16郑州市中心医院易善永中国河南省郑州市
17广西壮族自治区肿瘤医院赵文华中国广西壮族自治区南宁市
18汕头大学医学院附属肿瘤医院林英城中国广东省汕头市
19中南大学湘雅三医院孙圣华中国湖南省长沙市
20湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
21中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)杨明磊中国浙江省宁波市
22济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
23新疆医科大学附属肿瘤医院韩志刚中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
24重庆医科大学附属第一医院郭述良中国重庆市重庆市
25德阳市人民医院陈兆红中国四川省德阳市
26河南大学淮河医院卢红中国河南省开封市
27北京肿瘤医院方健中国北京市北京市
28南京医科大学第一附属医院束永前中国江苏省南京市
29湘潭市中心医院蒋明彦中国湖南省湘潭市
30沧州市中心医院高敬华中国河北省沧州市
31烟台毓璜顶医院张良明中国山东省烟台市
32福建省肿瘤医院何志勇中国福建省福州市
33湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
34辽宁省肿瘤医院马锐中国辽宁省沈阳市
35吉林大学第一医院崔久嵬中国吉林省长春市
36中南大学湘雅二医院周锐中国湖南省长沙市
37河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
38山西医科大学第一医院任寿安中国山西省太原市
39厦门大学附属第一医院叶峰中国福建省厦门市
40浙江大学医学院附属第二医院李雯中国浙江省杭州市
41安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
42赣南医学院第一附属医院施华球中国江西省赣州市
43邯郸市中心医院刘峥中国河北省邯郸市
44中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院周向东中国重庆市重庆市
45赤峰市医院季洪波中国内蒙古自治区赤峰市
46南华大学附属第一医院文美玲中国湖南省衡阳市
47天津医科大学第二医院王海涛中国天津市天津市
48浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
49中国医科大学附属盛京医院刘彩刚中国辽宁省沈阳市
50天津市胸科医院秦建文中国天津市天津市
51四川省肿瘤医院姚文秀中国四川省成都市
52石家庄市人民医院张燕中国河北省石家庄市
53河北医科大学第四医院丁翠敏中国河北省石家庄市
54河北大学附属医院商琰红中国河北省保定市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院肿瘤医院同意2019-03-04
2中国医学科学院肿瘤医院同意2020-12-11
3中国医学科学院肿瘤医院同意2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 294 ;
已入组人数国内: 3 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-07-15;    
第一例受试者入组日期国内:2021-04-30;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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