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DS-8201a的优势:
可以适用于晚期或转移性乳腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20212454
相关登记号
药物名称DS-8201a   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2阳性、转移性乳腺癌的 III期研究 (DESTINY-Breast09)
试验通俗题目T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性、转移性乳腺癌的研究
试验方案编号D967UC00001方案最新版本号2.0
版本日期:2021-03-12方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

根据BICR,评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗与THP方案相比在PFS方面的疗效。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1受试者在筛选时必须≥18岁(在日本入组的受试者≥20岁)。
2病理学记录的乳腺癌: (a) 晚期或转移性(可接受以治愈为目的治疗的受试者不符合入选资格) (b) 根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会(ASCO-CAP)指南,基于疾病转移情况下获得的肿瘤样本,当地评估为HER2阳性(IHC 3+或ISH+)。 (c) 基于在转移情况下获得的肿瘤样本,中心实验室前瞻性确认为HER2阳性。 (d) 根据ASCO-CAP指南在疾病转移的情况下经当地检测后记录为HR阳性(雌激素受体[ER]和/或孕激素受体[PgR]阳性[ER或PgR≥1%])或HR阴性。 (e) 基于在转移情况下获得的首选肿瘤样本,中心实验室前瞻性评估为PIK3CA突变状态。
3必须有足够的肿瘤组织样本可用于中心实验室评估HER2和PIK3CA状态(基于最近获得的肿瘤组织样本)。必须从既往未接受过放疗区域的新采集活检样本或最近的存档样本提供足够的转移性疾病肿瘤组织样本。不允许使用肿瘤含量有限的标本和细针穿刺样本确定肿瘤HER2和PIK3CA状态。有关样本要求的更多详细内容请见实验室手册。
4既往未接受过针对晚期或mBC的化疗或HER2靶向治疗(对于mBC患者,允许接受过1个内分泌治疗线数的治疗)。在新辅助或辅助治疗中接受过化疗或HER2靶向治疗且从完成全身化疗或HER2靶向治疗至晚期或转移性诊断的DFI>6个月(>183天)的受试者有资格入组。
5东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1。
6至少存在1处病灶,既往未接受过放疗,病灶在基线时采用计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量最大直径≥10 mm(淋巴结除外,其短轴必须≥15 mm)且适合准确重复测量。
7随机化前14天内器官和骨髓功能正常,如下: (a)血小板计数≥ 100000/mm3。(筛选评估前1周内不得输注血小板); (b)血红蛋白≥ 9.0 g/dL 注:需要持续输血或生长因子支持才能维持血红蛋白≥9.0 g/dL的患者不合格。(筛选评估前1周内不得输注红细胞); (c)中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3。(筛选评估前1周内不允许给予粒细胞集落刺激因子); (d)丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤3×ULN(肝转移患者<5×ULN); (e)总胆红素如果无肝转移,≤ 1.5×ULN,存在Gilbert综合征(非偶联高胆红素血症)或肝转移记录时,<3×ULN; (f)血清白蛋白≥ 2.5 g/dL; (g)CrCL(通过Cockcroft Gault确定)≥30 mL/min(采用实际体重); (h)国际标准化比率或凝血酶原时间以及部分凝血活酶或活化部分凝血活酶时间≤ 1.5 × ULN。
8随机化前28天内LVEF≥50%。
9筛选时最短预期存活时间≥12周。
10给药前有足够的治疗洗脱期,定义为: (a)大手术≥4周; (b)放射治疗,包括胸部姑息性立体定向放射治疗≥4周(其他区域姑息性立体定向放射治疗≥2周); (c)激素疗法≥3周; (d)氯喹/羟氯喹≥14天。
11男女不限。男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
12对于与未绝育男性伴侣性生活活跃且有生育能力的女性,其妊娠试验(血清)结果应为阴性。
13女性受试者必须处于绝经后1年、经手术绝育或使用高效避孕措施(高效避孕措施定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的避孕措施)。对于正在接受激素替代疗法(HRT)的女性,请参见附录G。与未绝育男性伴侣性生活活跃的有生育能力女性必须同意使用高效避孕措施。他们应在进入研究前至少3个月至末次给药后7个月内稳定地使用其选择的避孕措施(高效避孕措施的完整列表参见附录G)。在研究期间和研究治疗末次给药后7个月内,女性患者必须避免捐献卵细胞和哺乳。具有生育能力女性的未绝育男性伴侣在上述期间必须使用含杀精剂的男性避孕套(在杀精剂未获批使用的国家仅使用避孕套)。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为(禁欲),则这种做法可以接受;但是,定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
14计划与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的男性受试者,必须经手术绝育或从筛选开始至整个研究期间以及研究洗脱期(末次研究治疗后6个月)内使用可接受的避孕措施(参见附录G),以防止伴侣怀孕。男性受试者在上述同一时间段内不得捐精或储存精子。如果受试者的首选日常生活方式是在研究期间和药物洗脱期不进行异性性行为(禁欲),则这种做法可以接受;但是,定期或偶尔禁欲、安全期避孕法和体外射精均不是可接受的避孕方法。
15能够签署知情同意书,包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1不适合接受研究中的任何药物。根据当地处方资料对帕妥珠单抗、紫杉烷类或曲妥珠单抗有禁忌症或根据T-DXd IB对T-DXd有禁忌症的受试者不能入组本研究。
2存在物质/药物滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病(如具有临床意义的心脏或心理疾病)。
3有其他原发性恶性肿瘤病史,但以下情况除外:经根治的恶性肿瘤,研究治疗首次给药前3年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括皮肤基底细胞癌和可能已接受根治治疗的皮肤鳞状细胞癌、已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。
4既往抗癌治疗后毒性持续存在,毒性尚未缓解至≤1级或基线(脱发除外)。向阿斯利康研究医生咨询后,可能会入选具有预计不会因研究治疗而加重的不可逆毒性(如听力损失)的受试者。在咨询申办方医学监查员或指定人员后,根据研究者的判断,存在慢性2级毒性的受试者可能符合入选资格(如化疗引起的2级神经病)。
5有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移,定义为未经治疗和症状性、或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。发生临床非活动性脑部转移的受试者可入选本研究。如果受试者接受脑部转移治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗,并已从放疗急性毒性反应中恢复,则可入选本研究。全脑放射治疗或立体定向放射疗法结束必须距研究入选至少2周。
6活动性原发性免疫缺陷,已知存在HIV感染,或活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染,例如在第1周期第1天前28天内有病毒感染的血清学证据。如果HBsAg(-)且抗HBc(+),则既往感染或已缓解的乙型肝炎病毒(HBV)受试者有资格参加研究。HCV抗体呈阳性的受试者仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的情况下可参与本项研究。若当地法规或IRB/IEC要求,随机化/入组前受试者应接受HIV检测。
7需要静脉使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制感染
8研究药物首次给药前30天内接种活疫苗及减毒疫苗。注:入组后,受试者在研究期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种活疫苗。
9随机化前6个月内有心肌梗死病史或症状性CHF史(NYHA II至IV级)。筛选时肌钙蛋白水平高于(正常值上限)ULN(由生产商规定)且无任何心肌梗死相关症状的受试者应在入选前接受心脏病会诊,以排除心肌梗死。
10研究者判定出现以下1种或多种情况: (a) 基于筛选期三次12导联ECG结果平均值,QTcF延长至>470 msec(女性)或>450 msec(男性)。 (b) 有与其他需要停用的药物相关的QT间期延长史,或已知会延长QT间期并导致尖端扭转型室性心动过速的任何当前合并用药。 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史,或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死。
11有症状性或需要治疗(CTCAE 3级)的心律失常病史(多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速)、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤,或者无症状性持续性室性心动过速。与研究医生讨论后,可允许通过药物控制房颤或通过起搏器控制心律失常的受试者参与研究。
12有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
13肺部标准: (a) 具有临床意义的肺特异性并发疾病,包括但不限于任何基础肺部疾病(例如,研究入组前3个月内肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)、限制性肺部疾病、胸腔积液等) (b) 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病(例如,类风湿性关节炎、舍格林病、肉状瘤病等),或筛选时怀疑肺部受累。对于入选研究的受试者,疾病的全部详细内容均应记录在电子病例报告表(eCRF)中。 (c) 既往接受过全肺切除术
14既往接受过由exatecan衍生物(拓扑异构酶I抑制剂)组成的抗体偶联药物的治疗。
15合并接受任何抗癌治疗。可同时采用激素疗法用于非癌症相关病症(如,激素替代疗法)。
16首次研究治疗前2周内接受固定野姑息放疗,或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。
17在研究治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或者预期研究期间需要行大手术。
18既往已随机入组本研究。
19随机化前12个月内参与另一项临床研究且接受研究治疗或研究性医疗器械治疗,既往随机入组一项T-DXd研究(无论治疗分配如何),或目前入组另一项临床研究,除非该研究是一项观察性(非干预性)临床研究,或处于一项治疗研究的随访期。
20已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生过敏反应或超敏反应。
21参与本研究设计和/或实施的人员(适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员)
22经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
23妊娠期或哺乳期女性受试者。
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:NA
英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan
商品名称:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉注射,5.4 mg/kg
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
2中文通用名:帕妥珠单抗
英文通用名:Pertuzumab
商品名称:Perjeta
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:420 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药,后续周期中为420 mg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
3中文通用名:帕妥珠单抗安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:静脉输液袋中(0.9%[w/v]生理盐水)的给药体积与帕妥珠单抗给药体积相同
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
对照药
序号名称用法
1中文通用名:帕妥珠单抗
英文通用名:Pertuzumab
商品名称:Perjeta
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:420 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量840 mg静脉给药,后续周期中为420 mg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
2中文通用名:曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab
商品名称:Herceptin
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:150 mg/瓶
用法用量:第1周期第1天以负荷剂量8 mg/kg静脉给药,后续周期中为6 mg/kg q3w
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
3中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:多西他赛注射液
剂型:注射用浓缩液
规格:20 mg/瓶
用法用量:75 mg/m2 q3w静脉给药至少6个周期,或直至出现不可耐受的毒性
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
4中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素
剂型:注射用浓缩液
规格:100 mg/瓶
用法用量:175 mg/m2 q3w给药至少6个周期,或直至出现不可耐受的毒性
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药
5中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素
剂型:注射用浓缩液
规格:100 mg/瓶
用法用量:80 mg/m2 每周一次静脉给药至少6个周期,或直至出现不可耐受的毒性
用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天、第8天和第15天给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS:从随机分组日期至客观影像学疾病进展(BICR根据RECIST 1.1标准评估)或全因死亡日期的时间。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1PFS:从随机分组日期至客观影像学疾病进展(研究者根据RECIST 1.1标准评估)或全因死亡日期的时间。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
2OS:从随机分组日期至全因死亡日期的时间。首例患者入组后约104个月有效性指标
3ORR: BICR和研究者根据RECIST 1.1的评估确定达到CR或PR的受试者比例。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
4DoR:从首次检测到客观缓解的日期至客观影像学疾病进展(BICR和研究者根据RECIST 1.1标准评估)或在无进展情况下死亡日期的时间。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
5PFS2:从随机分组日期至下一线治疗中发生肿瘤进展(第一次进展后首次后续抗癌治疗后最早发生的进展事件)或全因死亡日期的时间;第二次进展将根据当地标准临床诊疗判定。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
6EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BR45选定量表评分相对基线变化和EORTC QLQ-C30中身体和角色功能、总体健康状况/QoL和疼痛评分的恶化时间。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
7血清中T-DXd浓度、总抗HER2抗体、MAAA-1181a浓度和帕妥珠单抗浓度首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
8产生T-DXd ADA的受试者人数和百分比。 产生帕妥珠单抗ADA的受试者人数和百分比(确证性结果:阳性或阴性,滴度)。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月有效性指标
9将根据AE、生命体征、临床实验室结果、ECHO/MUGA、ECG和患者报告的症状以及副作用评价安全性和耐受性。首例患者入组后约26个月、36个月、51个月安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞中国北京市北京市
2北京大学深圳医院王树滨中国广东省深圳市
3西安交通大学医学院第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
4西安交通大学医学院第二附属医院张淑群中国陕西省西安市
5重庆大学附属肿瘤医院徐发良中国重庆市重庆市
6浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
7浙江大学医学院附属第一医院傅佩芬中国浙江省杭州市
8江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
9吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
10上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
11青岛大学附属医院王海波中国山东省青岛市
12北京大学人民医院王殊中国北京市北京市
13北京大学第三医院王墨培中国北京市北京市
14复旦大学附属中山医院张宏伟中国上海市上海市
15天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
16中国医科大学附属第一医院腾月娥中国辽宁省沈阳市
17云南省肿瘤医院聂建云中国云南省昆明市
18武汉大学人民医院涂毅中国湖北省武汉市
19华中科技大学同济医学院附属协和医院程晶中国湖北省武汉市
20重庆医科大学附属第一医院程巧中国重庆市重庆市
21中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院张毅中国重庆市重庆市
22中山大学肿瘤防治中心王树森中国广东省广州市
23广西壮族自治区肿瘤防治研究所陆永奎中国广西壮族自治区南宁市
24哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
25中山大学附属第一医院林颖中国广东省广州市
26广东省中医院陈前军中国广东省广州市
27河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
28南京大学医学院附属鼓楼医院谢丽中国江苏省南京市
29湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
30贵州医科大学附属医院刘蜀中国贵州省贵阳市
31宁夏医科大学总医院刘新兰中国宁夏回族自治区银川市
32大连医科大学附属第一医院方凤奇中国辽宁省大连市
33南昌市第三医院陈文艳中国江西省南昌市
34中南大学湘雅医院王守满中国湖南省长沙市
35华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华中国湖北省武汉市
36四川大学华西医院罗婷中国四川省成都市
37安徽省立医院潘跃银中国安徽省合肥市
38CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y TratamientoMonica Casalnuovo阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
39Instituto de Investigaciones MetabólicasMartin Paskevicius阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
40Centro Medico Fleischer SRLGeronimo Rosselli阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
41Fundacion ARS MEDICAAlejandro Salvatierra阿根廷JujuyJujuy
42Instituto de Oncologia Angel H. RoffoValeria Caceres阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
43Hospital Britanico de Buenos AiresErnesto Korbenfeld阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
44Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataCasarini Ignacio阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
45Hospital Provincial del CentenarioSandra Anabel Ostoich阿根廷Santa FeSanta Fe
46Fundacion Medica de Rio Negro y NeuquenAndres Guercovich阿根廷Rio NegroRio Negro
47Insituto Medico de la Fundación Estudios ClínicosGabriel Garbaos阿根廷Santa FeSanta Fe
48Breast Clinic de La PlataSergio Daniele阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
49Hospital AlemanGonzalo Gomez Abuin阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
50Medizinische Universitaet Wien Universitatsklinik fur Innere Medizin I KlinischeRupert Bartsch奥地利WienWien
51Ordensklinikum Linz GmbH ElisabethinenAndreas Petzer奥地利LinzLinz
52Medizinische Universitat GrazEdgar Petru奥地利GrazGraz
53Universitatsklinik InnsbruckDaniel Egle奥地利InnsbruckInnsbruck
54UZ LeuvenHans Wildiers比利时LeuvenLeuven
55AZ Maria Middelares GentFelix Gremonprez比利时GentGent
56Grand Hopital de Charleroi (GHdC)Jean-Luc Canon比利时CharleroiCharleroi
57CHU de LiegeGuy Jerusalem比利时LiegeLiege
58Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)Konstantinos Papadimitriou比利时EdegemEdegem
59Cliniques Universitaires Saint-LucFrancois Duhoux比利时BruxellesBruxelles
60CHU UCL NamurDonatienne Taylor比利时NamurNamur
61CHIREC - Site DeltaThierry Velu比利时AuderghemAuderghem
62Grand River HospitalHamid Mithoowani加拿大OntarioKitchener
63North York General HospitalVivian Glenns加拿大OntarioNorth York
64Tom Baker Cancer CenterJan-Willem Henning加拿大OntarioToronto
65Saskatchewan Cancer AgencyOsama Ahmed加拿大SaskatchewanRegina
66Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences CentreDaniel Rayson加拿大Nova ScotiaHalifax
67McGill University Health CentreJamil Asselah加拿大QuebecMontreal
68Mount Sinai HospitalChristine Brezden-Masley加拿大OntarioToronto
69Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealJean-Pierre Ayoub加拿大QuebecMontreal
70CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-RosemontJonathan Noujaim加拿大QuebecMontreal
71CIUSS ODIM - St. Mary's Hospital CenterKhashayar Esfahani加拿大QuebecMontreal
72Odense UniversitetshospitalJeanette Jensen丹麦OdenseOdense
73Aalborg UniversitetshospitalTamas Lorincz丹麦AalborgAalborg
74Rigshospitalet, Copenhagen University HospitalAnn Knop丹麦KobenhavnKobenhavn
75Sonderborg SygehusJana Peric丹麦SonderborgSonderborg
76Sygehus Lillebalt, Vejle SygehEric Jacobsen丹麦VejleVejle
77Centre Eugene MarquisVeronique Dieras法国RennesRennes
78Centre Francois BaclesseChristelle Levy法国CaenCaen
79Institut Claudius Regaud IUCT-OFlorence Dalenc法国ToulouseToulouse
80Centre de Cancerologie du Grand MontpellierCristian Villanueva法国MontpellierMontpellier
81Clinique TivoliDelphine Garbay法国MontpellierMontpellier
82Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene GauducheauMarie Robert法国SaintHerblain
83Institut Sainte CatherineJulien Grenier法国NantesNantes
84Institut de Cancerologie de LorraineVincent Massard法国Vandceuvreles-Nancy
85Centre Antoine LacassagneJean-Marc FERRERO法国NiceNice
86Institut du Cancer de Montpellier Val d'AurelleWilliam Jacot法国MontpellierMontpellier
87CHU Lyon SudNathalie Bonnin法国PierreBenite
88CHRU Besan?onGuillaume Meynard法国BesanconBesancon
89Clinique Victor HugoHugues Bourgeois法国ParisParis
90Institut Curie - H?pital René HugueninEtienne Brain法国SaintCloud
91Institut CurieJEAN-YVES PIERGA法国ParisParis
92Helios-Kliniken Berlin - BuchMichael Untch德国BerlinBerlin
93Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU DresdenPauline Wimberger德国DresdenDresden
94Universitatsklinikum MunsterJoke Tio德国MunsterMunster
95Gynakologisches Zentrum BonnChristian Kurbacher德国BonnBonn
96Klinik & Poliklinik f. Frauenheilkunde & GeburtshilfeBahriye Aktas德国SimmerathSimmerath
97Kliniken Essen MitteMattea Reinisch德国EssenEssen
98Frauen und Kinderklinik St. LouiseMichael Lux德国PaderbornPaderborn
99Universit?tsklinikum Essen (A?R), Klinik fur Frauenheilkunde und GeburtshilfeOliver Hoffmann德国EssenEssen
100Institut fur Versorgungsforschung in der OnkologieRudolf Weide德国KoblenzKoblenz
101Praxis fur interdisziplinare Onkologie und HamatologieMatthias Zaiss德国KoblenzKoblenz
102Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum HamburgChristian Schem德国HamburgHamburg
103Onkologie Rheinsieg PraxisnetwerkHelmut Forstbauer德国TroisdorfTroisdorf
104Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat HeidelbergFrederik Marme德国MannheimMannheim
105Universitatsmedizin MainzMarcus Schmidt德国MainzMainz
106Universitaetsklinikum ErlangenPeter Fasching德国ErlangenErlangen
107Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)Andreas Schneewei?德国HeidelbergHeidelberg
108Charite-Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite MitteJens-Uwe Blohmer德国BerlinBerlin
109KLINIKUM SUDSTADT ROSTOCKToralf Reimer德国RostockRostock
110LMU Klinikum der Universitat Munchen , Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und GeburtshilfeNadia Harbeck德国MunchenMunchen
111Universitatsklinikum Frankfurt, Klinik fur Frauenheilkunde und GeburtshilfeChristine Solbach德国FrankfurtFrankfurt
112Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielMarion van Mackelenbergh德国KielKiel
113Royal Free HospitalAmna Sheri英国LondonLondon
114Singleton Hospital, Department of Clinical OncologyMark Davies英国SwanseaSwansea
115The Christie NHS Foundation TrustSacha Howell英国ManchesterManchester
116Musgrove Park HospitalSaiqa Spensley英国TauntonTaunton
117Western General HospitalCaroline Michie英国Westonsuper-Mare
118Royal Surrey County HospitalFelicity Paterson英国GuildfordGuildford
119Bacs-Kiskun Megyei KorhazZsolt Horvath匈牙利KecskemetKecskemet
120Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetTibor Csoszi匈牙利SzolnokSzolnok
121Uzsoki utcai KorhazLaszlo Landherr匈牙利BudapestBudapest
122Orszagos Onkologiai IntezetGabor Rubovszky匈牙利BudapestBudapest
123Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi OktatokorhazKlara Mezei匈牙利NyiregyhazaNyiregyhaza
124Magyar Honvedseg Egeszsegugyi KozpontZsuzsanna Papai匈牙利BudapestBudapest
125Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi OktatokorhazAndrea Furka匈牙利MiskolcMiskolc
126Szent Imre Egyetemi OktatokorhazZsuzsanna Nagy匈牙利BudapestBudapest
127Apex Wellness HospitalShailesh Bondarde印度MaharashtraNashik
128TATA MEDICAL CENTERDeepak Dabkara印度MaharashtraBengaluru
129Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research CentreUllas Batra印度DelhiNew Delhi
130Mazumdar Shaw Medical CentrePragnya Coca印度MaharashtraBengaluru
131Artemis HospitalsPriya Tiwari印度MaharashtraNashik
132Aakash Healthcare Super Speciality HospitalChandragouda Dodagoudar印度DelhiNew Delhi
133HCG Cancer CenterManasi Shah印度DelhiNew Delhi
134HCG Manavata Cancer CenterMakarand Randive印度MaharashtraNashik
135Tata Memorial HospitalJyoti Bajpai印度MaharashtraNashik
136Bharath Cancer HospitalSrinivas K.G.印度MaharashtraNashik
137Grant Medical Foundation - Ruby Hall ClinicSadanand Karandikar印度MaharashtraPune
138Chaim Sheba Medical Centre at Tel HashomerTal Shapira-Rotenberg以色列Ramat GanRamat Gan
139Rabin Medical CenterRinat Yerushalmi以色列Petah TikvaPetah Tikva
140Rambam Health Care CampusShlomit Lubovsky以色列HaifaHaifa
141Tel Aviv Sourasky Medical Center IchilovAmir Sonnenblick以色列Tel AvivYafo
142Hadassah Medical CenterShani Paluch-Shimon以色列Ramat GanRamat Gan
143ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCSPierfranco Conte意大利FoggiaSan Giovanni Rotondo
144Centro di Riferimento Oncologico di AvianoFabio Puglisi意大利PordenoneAviano
145Istituto di Candiolo, IRCCSFilippo Montemurro意大利TurinCandiolo
146Universita Degli Studi Di Napoli Federico IISabino De Placido意大利NaplesNapoli
147Ospedale Policlinico San MartinoLucia Del Mastro意大利GenoaGenova
148OSPEDALI RIUNITI - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIAlberto Zambelli意大利BergamoPiazza
149National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterMasato Takahashi日本HokkaidoHokkaido
150Showa University HospitalJunji Tsurutani日本TokyoTokyo
151Kanagawa Cancer CenterToshinari Yamashita日本KanagawaKanagawa
152Tokai University HospitalNaoki Niikura日本KanagawaKanagawa
153Center Hospital of the National Center for Global Health and MedicineAkihiko Shimomura日本TokyoTokyo
154Juntendo University HospitalMitsue Saito日本TokyoTokyo
155The Cancer Institute Hospital of JFCRToshimi Takano日本TokyoTokyo
156National Cancer Center HospitalEmi Noguchi日本TokyoTokyo
157St Marianna University School of MedicineKoichiro Tsugawa日本KanagawaKanagawa
158Shizuoka General HospitalMichiko Tsuneizumi日本ShizuokaShizuoka
159Saitama Medical University International Medical CenterHiroshi Ishiguro日本SaitamaSaitama
160Gunma Prefectural Cancer CenterYasuhiro Yanagita日本GunmaGunma
161Fukushima Medical University HospitalShigehira Saji日本FukushimaFukushima
162Tohoku University HospitalTakanori Ishida日本MiyagiMiyagi
163Chiba Cancer CenterRikiya Nakamura日本MiyagiMiyagi
164Tokyo Medical University HospitalTakashi Ishikawa日本TokyoTokyo
165Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalRumiana Micheva日本HiroshimaHiroshima
166National Hospital Organization Shikoku Cancer CenterKenjiro Aogi日本EhimeEhime
167Social medical corporation Hakuaikai Sagara HospitalTetsuhiko Taira日本KagoshimaKagoshima
168Kurume University HospitalUhi Toh日本FukuokaFukuoka
169Niigata Cancer Center HospitalKoji Kaneko日本NiigataNiigata
170Aichi Cancer Center HospitalMasaya Hattori日本AichiAichi
171Nagoya City University HospitalTatsuya Toyama日本AichiAichi
172Okayama University HospitalHiroyoshi Doihara日本OkayamaOkayama
173Kyoto University HospitalMasahiro Takada日本OkayamaOkayama
174Hyogo College of Medicine HospitalYasuo Miyoshi日本HyogoHyogo
175Osaka International Cancer InstituteTakahiro Nakayama日本OsakaOsaka
176National Hospital Organization Osaka National HospitalNorikazu Masuda日本OsakaOsaka
177Kobe City Medical Center General HospitalEiji Suzuki日本HyogoHyogo
178Hiroshima University HospitalTakayuki Kadoya日本HiroshimaHiroshima
179Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia MedRicardo Villalobos Valencia墨西哥MexicoCiudad de Mexico
180Antigo Hospital Civil de GuadalajaraFrancisco Ramirez Godinez墨西哥JaliscoGuadalajara
181Arke Estudios Clinicos, S.A. de C.V.Jaime Esteban Navarrete Aleman墨西哥MexicoCiudad de Mexico
182Centro Hemato Oncologico Privadoangel Gomez Villanueva墨西哥MexicoToluca de Lerdo
183Hospital Zambrano HellionCynthia Villareal墨西哥Nuevo LeonSan Pedro Garza Garcia
184Centro de Investigacion Clinica del PacificoMarcelino Gaytan Angel墨西哥GuerreroAcapulco de Juarez
185Trials in MedicineAlberto Pimentel墨西哥JaliscoZapopan
186Instituto Nacional de Cancerologia INCANClaudia Arce墨西哥MexicoCiudad de Mexico
187Centro de Tratamiento de CancerEva Maria Gomez Garcia墨西哥MexicoCiudad de Mexico
188Actualidad Basada en la Investigacion del CancerEmmanuel de la Mora Jimenez墨西哥MexicoCiudad de Mexico
189Instituto Peruano de Oncologia & RadioterapiaManuel Leiva墨西哥San IsidroSan Isidro
190Clinica Santa BeatrizAshley Alarcon Rozas墨西哥Jesus MariaJesus Maria
191Instituto Nacional de Enfermedades NeoplasicasTatiana Vidaurre墨西哥SurquilloSurquillo
192Centro Medico Monte CarmeloRenzo Alvarez墨西哥ArequipaArequipa
193Hospital Maria AuxiliadoraMiguel Sotelo墨西哥San Juan de MirafloresSan Juan de Miraflores
194St Luke's Medical CenterRubi Li菲律宾Metro ManilaTaguig
195St Paul's HospitalCherry Pink Villa菲律宾CaviteDasmari?as
196Metro Davao Medical and Research CenterArthur Gregory Lui菲律宾Davao del SurDavao City
197Cardinal Santos Medical CenterMaria Luisa Tiambeng菲律宾Kalakhang MaynilaSan Juan
198Baguio General Hospital & Medical CenterKaren Tadeo菲律宾BenguetBaguio
199Cebu Doctors' University HospitalJerry Tan Chun Bing菲律宾CebuCebu City
200West Visayas State University Medical CenterJandre Jomar Alipat菲律宾IloiloIloilo City
201Philippine General HospitalJennifer Sandoval-Tan菲律宾Metro ManilaManila
202Samsung Medical CenterYeon Hee Park韩国SeoulSeoul
203Yonsei University Severance HospitalJoo Hyuk Sohn韩国SeoulSeoul
204National Cancer CenterKeun Seok Lee韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
205Asan Medical CenterKyung Hae Jung韩国SeoulSeoul
206Chilgok Kyungpook National University Medical CenterYee Soo Chae韩国DaeguDaegu
207Gangnam Severance HospitalJee Hung Kim韩国SeoulSeoul
208Seoul National University HospitalSeock-Ah Im韩国SeoulSeoul
209Korea University Guro HospitalJae Hong Seo韩国SeoulSeoul
210The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's HospitalJieun Lee韩国SeoulSeoul
211SoonChunHyang University Hospital CheonanHan Jo Kim韩国Chungcheongnam-doChungcheongnam-do
212SC ONCOMED SRLSerban Negru罗马尼亚Targu MuresTargu Mures
213Spitalul Clinic Judetean de Urgenta ConstantaLaura Mazilu罗马尼亚Constan?aConstan?a
214Spitalul Clinic FilantropiaMircea Median罗马尼亚Bucure?tiBucure?ti
215SC RADIOTHERAPY CENTER CLUJ SRLAndrei Ungureanu罗马尼亚Cluj-NapocaCluj-Napoca
216Spitalul Universitar de Urgenta EliasCornelia Nitipir罗马尼亚Bucure?tiBucure?ti
217Institututul OncologicDaniela GRECEA罗马尼亚Cluj-NapocaCluj-Napoca
218Institututul OncologicNicoleta Antone罗马尼亚Cluj-NapocaCluj-Napoca
219Institutul Regional de Oncologie IasiBogdan Gafton罗马尼亚IasiIasi
220Hadassah Medical MoscowDmitry Gornastolev俄罗斯联邦MoscowMoscow
221AO MedsiAnastasiya Mochalova俄罗斯联邦MoscowMoscow
222GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology HospitalNikolay Kislov俄罗斯联邦YaroslavlYaroslavl
223SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. PirogovIvan Karnaukhov俄罗斯联邦MoscowMoscow
224City clinical oncological hospital #1 of the MoscowIlya Pokataev俄罗斯联邦MoscowMoscow
225National Medical Research Centre of Oncology named after N.N PetrovPetr Krivorotko俄罗斯联邦Saint PetersburgSaint Petersburg
226LLCAnna Protasova俄罗斯联邦Saint PetersburgSaint Petersburg
227Langenhoven Drive Oncology CentreElizabeth Schoeman南非GqeberhaNewton Park
228Excellentis Clinical Trial ConsultantsSusan Arnold南非GeorgeGeorge Central
229Cancercare Rondebosch OncologyJean-Marc Maurel南非Gape TownRondebosch
230Eastleigh Breast Cancer CenterMaria Coccia-Portugal南非JohannesburgEastleigh
231Cape Town Clinical Research CentreLydia Punt南非Gape TownBellville
232GVI Cape Gate Oncology CentreConrad Jacobs南非Gape TownCapegate
233Hospital Universitario 12 de OctubreEva Maria Ciruelos Gil西班牙MadridMadrid
234Hospital Quiron de MadridJavier Cortes Castan西班牙MadridMadrid
235Hospital Vall d'HebronCristina Saura Manich西班牙BarcelonaBarcelona
236Hospital Universitario La PazPilar Zamora Au?on西班牙MadridMadrid
237Hospital Universitario de DonostiaIsabel alvarez Lopez西班牙GipuzkoaGipuzkoa
238Hospital Clinic I Provincial de BarcelonaMaria Jesus Vidal Losada西班牙BarcelonaBarcelona
239Hospital Universitario Puerta de Hierro de MajadahondaRicardo Cubedo Cervera西班牙MadridMadrid
240Hospital Universitario de La PrincesaMaria Pilar Lopez Marti西班牙MadridMadrid
241Nucleo de Pesquisa da Rede Sao CamiloFelipe Cruz巴西Sao PauloPompeia
242Fundacao Pio XII Hospital De CCristiano Souza巴西Sao Jose dos CamposSantana
243Hospital Sirio Libanês (Unidade Brasilia)Romualdo Barroso巴西Federal DistrictBrasilia
244Hospital de Clinicas de Porto AlegrePedro Rubini Liedke巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
245Hospital Mae de DeusChristina Opperman Kussler巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
246Liga Norte Riograndense Contra o CancerDanielli Matias巴西Rio Grande do NorteNatal
247Hospital de Base Sao Jose do Rio PretoGustavo Girotto巴西Sao PauloSao Jose do Rio Preto
248Centro de Pesquisas OncologicasAntonio Matsuda巴西Sao PauloSao Jose do Rio Preto
249Hospital Araujo JorgeRuffo de Freitas Junior巴西GoiasGoiania
250Hospital do Cancer de LondrinaVitor Liutti巴西ParanaLondrina
251IRPCC - Instituto Ribeiraopretano de Combate ao CancerAdilson Faccio巴西Sao PauloRibeirao Preto
252Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreCarlos Escovar巴西Rio Grande do SulPorto Alegre
253Centro de Estudos e Pesquisas Oncologia de Sorocaba (CEPOS)Luis Pires巴西Sao PauloSorocaba
254orebro UniversitetssjukhusAntonios Valachis瑞典orebroorebro
255Centrallassarettet V?xjoUlrik Narbe瑞典VaxjoVaxjo
256Klinisk provningsenhet VO OnkologiLeif Klint瑞典VaxjoVaxjo
257SodersjukhusetSara Margolin瑞典VaxjoVaxjo
258Akademiska sjukhusetHenrik Lindman瑞典UppsalaUppsala
259Taipei Medical University Shuang-Ho HospitalTsu-Yi Chao中国台湾台北台北
260Veterans General Hospital, TaipeiLing-Ming Tseng中国台湾台北台北
261National Taiwan University HospitalChiun-Sheng Huang中国台湾台北台北
262Mackay Memorial Hospital, TaipeiYuan-Ching Chang中国台湾台北台北
263National Cheng-Kung University HospitalWei-Pang Chung中国台湾台南台南
264Chang Gung Medical Foundation Linkou BranchShin-Cheh Chen中国台湾桃园桃园
265China Medical University HospitalHwei-Chung Wang中国台湾台北台北
266Memorial Ankara HospitalUmut Demirci土耳其AnkaraCankaya
267Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical CenterHakan Harputluoglu土耳其MalatyaBulgurlu
268Izmir Medical Park HospitalCagatay Arslan土耳其SamsunAtakum
269VM Medical Park Samsun Hospital - Medical oncologyYasemin Kemal土耳其SamsunAtakum
270Ankara City Training And Research HospitalMehmet Ali Sendur土耳其AnkaraKe?ioren
271Cukurova University Medical FacultySEMRA PAYDAS土耳其AdanaSaricam
272Dana-Farber Cancer InstituteSara Tolaney美国MassachusettsBoston
273Henry Ford HospitalAli Haythem美国MichiganDetroit
274Highlands Oncology GroupThaddeus Beck美国ArkansasRogers
275Mayo Clinic PhoenixBrenda Ernst美国ArizonaPhoenix
276Norton HealthcareLaila Agrawal美国ArizonaPhoenix
277Oncology and Hematology Associates of Southwest VirginiaAmanda Gillespie-Twardy美国ArizonaGlendale
278City of Hope Comprehensive Cancer CenterSayeh Lavasani美国ArizonaSurprise
279Virginia Oncology AssociatesMichael Danso美国VirginiaNorfolk
280Texas Oncology Cancer CenterDebra Patt美国VirginiaRichmond
281Texas Oncology, P.A. - TylerDonald Richards美国TexasTyler
282Illinois Cancer SpecialistsUrszula Sobol美国IllinoisArlington Heights
283Minnesota Oncology Hemotology PATimothy Larson美国MinnesotaFridley
284Los Angeles Cancer NetworkLasika Seneviratne美国MinnesotaFridley
285Swedish Cancer Institute/ Swedish Health ServicesErin Ellis美国WashingtonSeattle
286University of Mississippi Medical CenterShou-Ching Tang美国MississippiJackson
287Texas Oncology San Antonio Medical CenterEmmalind Aponte美国TexasSan Antonio
288Texas Oncology-El PasoInes Sanchez-Rivera美国TexasSan Antonio
289Texas Oncology Cancer CenterCharles Kurkul美国TexasSan Antonio
290Northwest Cancer SpecialistsJay Andersen美国TexasSan Antonio
291Maryland Oncology & Hematology P.A.Courtney Ackerman美国MarylandColumbia
292Arizona Oncology Associates, PC - HOPEAisha Ahmed美国ArizonaPhoenix
293US Oncology Texas Oncology (Dallas)Joanne Blum美国TexasDallas
294Methodist Dallas Medical CenterLakshmi Kannan美国TexasDallas
295Texas Oncology Cancer CenterAlvaro Restrepo美国TexasDallas
296The West ClinicGregory Vidal美国TexasDallas
297Texas Oncology-The WoodlandsPaula Ryan美国TexasThe Woodlands
298US Oncology New York Oncology Hematology, PC, Albany, NYKaren Tedesco美国New YorkAlbany
299Texas Oncology Cancer CenterCarlos Taboada美国New YorkAlbany
300Texas Oncology Cancer CenterHenna Malik美国New YorkAlbany
301Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.Ana Sandoval美国FloridaMiami
302Baylor College of MedicineMothaffar Rimawi美国TexasHouston
303Sarah Cannon Research Institute and Tennessee OncologyErika Hamilton美国TexasHouston
304University of Arkansas for Medical SciencesIssam Makhoul美国ArkansasLittle Rock
305Texas Oncology-Memorial CityMichalina Cairo美国TexasHouston
306New York Cancer and Blood SpecialistsRichard Zuniga美国New YorkPort Jefferson Station
307Arizona Clinical Research CenterManuel Modiano美国ArizonaTuscon
308Weill Cornell Medical CollegeEleni Andreopoulou美国New YorkNew York
309Tennessee Oncology (Sarah Cannon Research Institute)Brooke Daniel美国TennesseNashville
310Atlantic Health SystemBonni Guerin美国TennesseNashville
311Millennium OncologyAnirudha Dasgupta美国MinnesotaMinneapolis
312King Fahad Specialist Hospital - DammamSamia Sefiane沙特阿拉伯DammamDammam
313International Medical Center (IMC)Ahmed Refae沙特阿拉伯RiffaRiffa
314King Abdulaziz Medical CityAmin Mohamed沙特阿拉伯DammamDammam
315King Abdulaziz Medical City - JeddahMeteb AlFoheidi沙特阿拉伯JeddahJeddah
316King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh, Saudi ArabiaTaher Tweigeri沙特阿拉伯JeddahJeddah
317King Abdullah Medical City Specialist HospitalOmima El-Emam沙特阿拉伯MeccaMecca
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意2021-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 180 ; 国际: 1162 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 85 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-11-24;     国际:2021-04-26;
第一例受试者入组日期国内:2021-12-20;     国际:2021-06-03;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

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