优替德隆注射液的优势：
可以适用于晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201803 |
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| 相关登记号 | CTR20200401,CTR20200403,CTR20150579,CTR20150581,CTR20150582,CTR20201802 |
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| 药物名称 | 优替德隆注射液 |
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| 药物类型 | 化学药物 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外） |
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| 试验专业题目 | 优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验 |
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| 试验方案编号 | BG01-2002 | 方案最新版本号 | UTD1-T-V1.1 |
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| 版本日期: | 2020-04-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的： 评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）中的客观缓解率（ORR），并为进一步研 究确定肿瘤类型。 次要目的： 1. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR） 2. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期（PFS）。 3. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男+女 |
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| 健康受试者 | 无 |
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| 入选标准 | | 1 | 经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤（头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其它实体瘤），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 | | 2 | 根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶。 | | 3 | 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。 | | 4 | 身体状况评分 ECOG 0～1 分。 | | 5 | 预计生存期≥3 个月者。 | | 6 | 入组前 1 周之内血常规检查基本正常（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L； 血红蛋白 ≥ 9 g/dL； 血小板计数（PLT）≥80×109／L。 | | 7 | 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤3×ULN（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）； 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤3×正常值上限（ULN）（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）； 肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min。 | | 8 | 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组 前血或尿妊娠试验必须为阴性。 | | 9 | 愿意并且能够签署知情同意书。 |
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| 排除标准 | | 1 | 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： ？ 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； ？ 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）； ？ 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。 | | 2 | 在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 | | 3 | 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 | | 4 | 有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价≥2 级。 | | 5 | 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。 | | 6 | 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期。 | | 7 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 | | 8 | 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 | | 9 | 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 | | 10 | 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。 | | 11 | 有活动性乙型肝炎史（乙型肝炎病毒滴度＞ULN），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）。 | | 12 | 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞470ms； 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件； 临床无法控制的高血压； 其他研究者判断具有高风险的心脏疾病。 | | 13 | 精神障碍者或依从性差的患者。 | | 14 | 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:优替德隆注射液
英文通用名:Utidelone Injection
商品名称:优替帝 | 剂型:注射剂
规格:5ml:50mg
用法用量:35mg/m2/d
用药时程:每天静脉给药一次、连续给药5天，每 21天为一个治疗周期。持续治疗至疾病进展、不可耐受毒性、撤销知情同意书、危及患者安全的试验方案偏差、死亡、治疗医生认为的重要原因或申办方终止研究（以先发生的为准）。 |
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| 对照药 | |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 客观缓解率（ORR），定义为靶病灶完全缓解或者部分缓解的受试者的比例，将计算 95%可信区间。根据 RECIST 1.1 标准。 | 全部受试者治疗结束 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 临床获益率：CR+PR+SD 受试者的比例。 | 全部受试者治疗结束 | 有效性指标 | | 2 | 无疾病进展生存时间（PFS）：从首次治疗日到首先诊断疾病进展或死亡的时间。疾病进展定义为靶病灶进展，或者出现新病灶。 | 全部受试者治疗结束及PFS随访结束 | 有效性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 中国科学技术大学附属第一医院安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 江苏省中医院 | 钱军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-18； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-29； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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