TQ-B3139胶囊的优势：
可以适用于MET基因异常非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200838 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170398,CTR20191289,CTR20191831,CTR20200428, | ||
| 药物名称 | TQ-B3139胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | MET基因异常非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQ-B3139胶囊对MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQ-B3139对MET基因异常NSCLC研究 | ||
| 试验方案编号 | TQ-B3139-II-02；版本号：1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-11-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价TQ-B3139治疗MET基因异常的晚期非小细胞肺癌患者的有效性（ORR），除ORR外的抗肿瘤疗效、安全性和生活质量、以及评价MET基因异常的不同形式与TQ-B3139的疗效和耐药的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 杭晓声 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 韩志海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 71 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
