BGB-A317注射液的优势：
可以适用于非小细胞肺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200821 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,,CTR20170515,,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032, | ||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-315；版本:1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-25 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈海泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 7 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 北京大学肿瘤医院 | 杨跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 厦门大学附属第一医院 | 姜杰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 11 | 复旦大学附属中山医院 | 谭黎杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 12 | 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 16 | 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 17 | 宁夏医科大学总医院 | 陈芳 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 18 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 20 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 22 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 23 | 福建省肿瘤医院 | 朱坤寿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 24 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 25 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张兰军 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 27 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 28 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 赵健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 29 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 30 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 茅乃权 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 31 | 常州市第一人民医院 | 张秋娣 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 32 | 泉州市第一医院 | 庄锡彬 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 33 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 34 | 四川省肿瘤医院 | 李强 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 35 | 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 36 | 吉林省人民医院 | 张录民 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 37 | 海南省肿瘤医院 | 吴军 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 38 | 首都医科大学宣武医院 | 张毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 39 | 郑州大学第二附属医院 | 杨鲲鹏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 40 | 山西医科大学附属第一医院 | 李军 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 41 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 42 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 43 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 胡牧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 45 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈于平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 46 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 47 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘长宏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 48 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 50 | 南昌大学附属第一医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 380 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 354 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
