盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验

盐酸多柔比星脂质体注射液的优势：
可以适用于乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤患者的治疗

临床试验详情：

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200707
相关登记号
药物名称	盐酸多柔比星脂质体注射液曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关卡波氏肉瘤
试验专业题目	盐酸多柔比星脂质体注射液在卵巢癌/乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	KL290-BE-01-CTP；1.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

1、试验目的三、临床试验信息

主要研究目的研究单次静脉输注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在卵巢癌/乳腺癌患者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取非药物有效避孕措施；
3	年龄：18~75周岁（包括18岁和75岁）；
4	由研究者确认的经组织学和/或细胞学等方法确诊的： a）铂类化疗后进展或者复发的上皮性卵巢癌患者（含输卵管癌、原发性腹膜癌） b）转移性乳腺癌患者
5	体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）≤1.80m2；
6	ECOG评分0-2分的患者；
7	具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a)白细胞计数≥ 3.5×109/L且< 12.0×109/L或中性粒细胞计数≥1.3×109/L； b)血红蛋白≥80 g/L； c)血小板≥80×109/L； d)肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，详见附录1）； e)凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； f)总胆红素＜1.5×ULN； g)丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。
8	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9	预计生存期＞3个月。

排除标准

1	筛选前体内多柔比星总累积量≥350 mg/m2（其他蒽环类药物需折算成多柔比星积累量共同计算），或既往接受蒽环类药物引起严重心脏毒性者；
2	过敏体质者（多种药物及食物过敏），尤其对盐酸多柔比星、本品其他组分和/或盐酸多柔比星类似化合物具有显著的过敏或特殊反应者；
3	既往使用过多柔比星脂质体且多柔比星脂质体治疗无效者；
4	既往使用过多柔比星且不能耐受或严重不良反应终止治疗者；
5	体格检查、生命体征检查，研究者判断认为不适合入组者；
6	影像学检查（肺部CT等）、超声心动图检查、腹部彩超、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、C-反应蛋白、心肌损伤标志物、BNP），研究者判断认为不适合入组者；
7	心电图异常有临床意义者（男性QTc＞470 ms，女性QTc＞480ms）；
8	患有或既往患有严重的高血压、皮肤、肌肉骨骼、心脏、心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、内分泌、神经系统、呼吸系统、精神、代谢疾病且研究者认为不适合入组者；
9	患有或既往患有3~4级的手足综合征史、3~4级口腔炎史者；
10	患有或既往患有脑转移者；
11	筛选前3个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行重大手术者；
12	筛选前3个月内献血或者大量出血（大于400 mL）者；
13	筛选前28天内进行过化疗，或筛选前14天内接受过中药治疗者；
14	心功能异常者： a）左心室射血分数＜50%或低于研究中心正常值下限； b）入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； c）接受过心脏搭桥手术。
15	活动性感染乙肝、丙肝、梅毒或艾滋病阳性者；
16	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
17	研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的饮料食物或能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
18	签署知情同意前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于3 支者；
19	研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
20	酒精呼气检测阳性者；
21	毒品检测阳性者（止痛药物规律服用者除外）或有药物滥用史者；
22	筛选前1个月内参加了药物临床试验且用过研究药品者；
23	哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外；
24	有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
25	不能遵守统一饮食者；
26	研究者认为不可采用多柔比星脂质体单药治疗者；
27	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格：10 mL:20 mg；静脉注射，单次给药，每次50mg/m2；用药时程：单次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液（英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection；商品名：Caelyx）	用法用量:注射剂；规格：10 mL:20 mg；静脉注射，单次给药，每次50mg/m2；用药时程：单次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz、AUC0-48h、AUC48h-last、CL和Vd；等药代动力学参数	PK采血完成后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过不良事件发生率、生命体征检查、体格检查、心电图检查、超声心动图检查、实验室检查、血妊娠、心电监护进行评估。	首次给药至完成随访	安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春
2	重庆市肿瘤医院	周琦、辇伟奇	中国	重庆	重庆
3	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州	贵阳
4	河北医科大学第四医院	王明霞、郝淑维	中国	河北	石家庄
5	济南市中心医院	孙玉萍、温清中国	中国	山东	济南

2、各参加机构信息

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-03-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-04-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性试验 2022-05-07 12:16:15

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