甲磺酸阿帕替尼片的优势：
可以适用于胃癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200709 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201085 | ||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-Ⅲ-316;V2.0 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2020-11-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
| ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中国人民解放军总医院 | 白 莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 赵爱光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院） | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 南京鼓楼医院 | 魏 嘉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 南通大学附属医院 | 施文瑜 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 17 | 江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院） | 吴小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 徐州市中心医院 | 袁 媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 淮安市第一人民医院 | 高 勇 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 20 | 常州市第一人民医院 | 吴 骏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 中国科技大学附属第一医院 （安徽省立医院） | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 马鞍山市人民医院 | 张丰林 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 26 | 皖南医学院第一附属医院 （皖南医学院弋矶山医院） | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 27 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈 健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 温州医科大学附属第一医院 | 张薛榜 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 31 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 中山大学附属第三医院 | 吴祥元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 35 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 37 | 南昌大学第一附属医院 | 余 锋 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 38 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 39 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 40 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 42 | 吉林大学第一医院 | 李 薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 43 | 延边大学附属医院 | 沈雄虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 44 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴 荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 大连医科大学附属第二医院 | 张 阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 46 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 47 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 48 | 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 49 | 河北医科大学第四医院 | 赵 群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 50 | 石家庄市第一医院 | 张富同 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 51 | 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 52 | 邢台市人民医院 | 郭 军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 53 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 青岛大学附属医院 | 吕 静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 55 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 56 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 57 | 空军军医大学（第四军医大学）唐都医院 | 王 新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 58 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 59 | 山西省肿瘤医院 | 温 璐 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 60 | 山西省中医院 | 刘丽坤 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 61 | 郑州大学第一附属医院 | 何 炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 62 | 新乡医学院第一附属医院 | 苗战会 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 63 | 河南省肿瘤医院 | 李 宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 64 | 河南科技大学第一附属医院 | 陈 晔 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 65 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 66 | 兰州大学第一医院 | 赵 达 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 67 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨 燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 68 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王子卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 69 | 陆军军医大学第二附属医院 | 杨仕明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 70 | 重庆市肿瘤医院 | 陈伟庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 71 | 四川大学华西医院 | 杨 雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 72 | 四川省肿瘤医院 | 卢 进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 73 | 遂宁市中心医院 | 刘 黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 74 | 云南省肿瘤医院 | 谢 琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 75 | 上海市东方医院 | 高 勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 76 | 东南大学附属中大医院 | 刘 琳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 77 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 78 | 六安市人民医院 | 赵 勇 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 79 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 80 | 武威肿瘤医院 | 聂 蓬 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 81 | 长治市人民医院 | 赵 军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 82 | 运城市中心医院 | 卫亚希 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 83 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 84 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 同意 | 2019-09-29 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 同意 | 2020-01-13 |
| 3 | 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
