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普克鲁胺片的优势:
可以适用于前列腺癌患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20182095
相关登记号CTR20160406,CTR20150501,CTR20170177,CTR20170757,CTR20180849,
药物名称普克鲁胺片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症前列腺癌
试验专业题目普克鲁胺联合阿比特龙对比阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目普克鲁胺联合阿比特龙治疗一线mCRPC的有效性和安全性研究
试验方案编号GT0918-CN-1005;1.0方案最新版本号5.0
版本日期:2020-12-20方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在mCRPC患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗mCRPC的影像学无进展生存期(rPFS)。

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

性别

健康受试者
入选标准
1年龄≥18岁,男性
2经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌,无神经内分泌或小细胞特征
3存在影像学证明的前列腺癌远处转移
4根据PCWG3标准证实存在PSA进展,或影像学进展,需至少符合以下任意一条标准: 1) PSA进展;至少2次测量间隔时间≥1周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1 μg/L(1 ng/mL); 2) 由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展; 3) 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶,针对模棱两可的结果采用另一种成像技术(例如:CT或MRI)进行确认
5已接受双侧睾丸切除术或药物去势治疗。未接受双侧睾丸切除术的患者,必须正在接受且整个研究过程中计划持续接受治疗LHRH激动剂/拮抗剂治疗;筛选访视时睾酮水平≤1.73 nmol/L(50 ng/dL)
6筛选时和首次用药前无前列腺癌的症状或有轻微症状(即简明疼痛量表-简表问题3 评分<4分)
7ECOG体能状态评分为0-1分
8实验室检查符合以下标准: 1) 血红蛋白(Hb)≥9 g/dL; 2) 血小板(PLT)计数≥100×109/L; 3) 中性粒细胞计数≥1.5×109/L;总胆红素(TBIL)水平≤1.5倍正常值上限(ULN); 4) 丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转氨酶(AST)水平≤2.5×ULN); 5) 血清肌酐(SCr)水平≤1.5×ULN
9预期生存期≥6个月
10配偶处于育龄期的受试者,必须同意在研究期间和末次用药后3个月内采用避孕措施;研究期间和末次用药后3个月内不得捐献精子
11能够理解并签署知情同意书
排除标准
1既往接受过任何一种新型的雄激素受体抑制剂(如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等)、醋酸阿比特龙及其类似药物(CYP17抑制剂,如酮康唑等)
2在过去5年内,除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤,但是已治愈的局限性肿瘤可以入组,如基底或鳞状细胞皮肤癌
3首次用药前4周内接受过5α-还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺等)、雌激素、环丙孕酮治疗
4首次用药前4周内接受过其他抗前列腺癌治疗(化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗雄激素治疗、放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂或其他干预性的临床试验药物治疗,去势治疗药物除外),或首次用药前6周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗,或首次用药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗
5首次用药前距放射性粒子植入未超过5个半衰期
6首次用药前2周内使用过螺内酯
7存在泼尼松(皮质类固醇)使用禁忌症,如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症,或存在需要使用系统类固醇激素(即超过10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇)治疗的疾病
8存在需接受皮质类固醇类药物治疗的自身免疫疾病
9已知发生中枢神经系统转移
10通过抗高血压治疗,不能有效控制的高血压(收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg)
11已知的先天性或获得性免疫缺陷,活动性肝炎,活动性结核和其他活动性感染等,包括:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性),或丙肝病毒(HCV)感染活动期(HCV抗体阳性),或乙肝病毒(HBV)感染活动期(乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA检测值高于或等于阳性检测值范围下限)或其他需全身治疗的严重感染
12存在肝性脑病
13血钾< 3.5 mmol/L
14严重肝功能损害者(Child-Pugh ≥7分)
15垂体或肾上腺功能障碍病史
16首次用药前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛,目前患有或既往存在充血性心力衰竭、控制不良的心律失常或QTc延长(QTcF≥480 ms,QTcF=QT/RR0.33)或左室射血分数(LVEF)<50%或其他符合纽约心脏学会(NY HA)定义的Ⅲ-Ⅳ级心脏疾病
17已知对醋酸阿比特龙或雄激素受体抑制剂类药物,或对泼尼松或其他甾体类激素过敏
18已知患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍症
19存在间质性肺炎、肺纤维化等严重的肺部疾病
20无法吞服试验药物
21存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病,包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作
22存在因既往抗肿瘤治疗所致的2级及以上(CTCAE V5.0)毒性(脱发除外)
23存在药物滥用史、吸毒史、酒精依赖史
24存在可能增加参与研究和研究用药风险,或可能会干扰研究结果的其他重度、急性或慢性疾病,经研究者判断不适合参加临床试验的患者
25既往接受过针对去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的细胞毒化学治疗(包括多西他赛等)
26正在接受二磷酸盐和其他已批准的骨骼靶向药物治疗的患者,其用药剂量在首次用药前4周内未维持剂量稳定
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:普克鲁胺片
用法用量:依照相应剂量组规定剂量口服,1次/日,服药前至少2 h和服药后至少1 h不得进食,每28天为1个治疗周期,直至达到疾病进展、不可耐受的AE或退出(以先发生的事件为准)
对照药
序号名称用法
1中文通用名:醋酸阿比特龙片;泽珂;Abiraterone Acetate Tablets
用法用量:依照相应剂量组规定剂量口服,1次/日,服药前至少2 h和服药后至少1 h不得进食,与泼尼松(5 mg/片)联用,5 mg/次,2次/日,每28天为1个治疗周期,直至达到疾病进展、不可耐受的AE或退出(以先发生的事件为准)
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙一线治疗在mCRPC患者中的安全性和耐受性及单药一线治疗mCRPC的影像学无进展生存期(rPFS)签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出,以时间最先发生的事件为准。有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1评价普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗mCRPC的总生存时间(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、PSA反应率、至PSA进展时间(TTPP)、疼痛进展时间、至首次进行细胞毒化疗治疗的时间、至首次进行后续抗肿瘤治疗的时间签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出,以时间最先发生的事件为准。有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

五、伦理委员会信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海长海医院孙颖浩中国上海市上海市
2复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
3复旦大学附属华东医院孙忠全中国上海市上海市
4复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
5上海市第一人民医院夏术阶中国上海市上海市
6上海市第十人民医院姚旭东中国上海市上海市
7江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
8南京大学医学院附属鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
9浙江省肿瘤医院朱绍兴中国浙江省杭州市
10宁波市第一医院马琪中国浙江省宁波市
11温州医科大学附属第一医院翁志梁中国浙江省温州市
12山东省立医院吕家驹中国山东省济南市
13大连医科大学附属第二医院孙卫兵中国辽宁省大连市
14辽宁省肿瘤医院付成中国辽宁省沈阳市
15山西医科大学第一医院王东文中国山西省太原市
16河南省肿瘤医院何朝宏中国河南省郑州市
17郑州大学第一附属医院宋东奎中国河南省郑州市
18北京友谊医院田野中国北京市北京市
19北京大学第三医院马潞林中国北京市北京市
20北京大学第一医院周利群中国北京市北京市
21北京协和医院范欣荣中国北京市北京市
22天津医科大学肿瘤医院姚欣中国天津市天津市
23天津医科大学第二医院王勇中国天津市天津市
24华中科技大学同济医学院附属同济医胡志全中国湖北省武汉市
25湖北省肿瘤医院魏少忠中国湖北省武汉市
26广西医科大学附属肿瘤医院蒙清贵中国广西壮族自治区南宁市
27湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
28厦门大学附属第一医院邢金春中国福建省厦门市
29中山大学附属肿瘤医院周芳坚中国广东省广州市
30中山大学孙逸仙纪念医院黄健中国广东省广州市
31重庆市肿瘤医院罗宏中国重庆市重庆市
32中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)陈志文中国重庆市重庆市
33陆军军医大学大坪医院(陆军军医大学第三附属医院)江军中国重庆市重庆市
34西安交通大学第一附属医院李磊中国陕西省西安市
35四川省人民医院廖勇中国四川省成都市
36四川大学华西医院曾浩中国四川省成都市
37中国医学科学院肿瘤医院邢念增中国北京市北京市
38东南大学附属中大医院陈明中国江苏省南京市
39西安交通大学第二附属医院种铁中国陕西省西安市
40自贡市第四人民医院韩登俊中国四川省自贡市
41浙江大学医学院附属第二医院陈继民中国浙江省杭州市
42浙江省人民医院张琦中国浙江省杭州市
43内蒙古自治区人民医院谭朝晖中国内蒙古自治区呼和浩特市
44南京医科大学附属淮安市第一医院傅广波中国江苏省淮安市
45苏州大学第一附属医院黄玉华中国江苏省苏州市
46南昌大学第一附属医院孙庭中国江西省南昌市
47山东大学齐鲁医院史本康中国山东省济南市
2、各参加机构信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海长海医院伦理委员会批准函修改后同意2018-11-21
2上海长海医院医学伦理委员会同意2019-01-23
3上海长海医院医学伦理委员会同意2019-07-09
4上海长海医院医学伦理委员会同意2020-06-05
5上海长海医院医学伦理委员会同意2021-01-18
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 606 ;
已入组人数国内: 500 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-04-30;    
第一例受试者入组日期国内:2019-04-30;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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