重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的优势：
可以适用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的治疗
临床试验详情：
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220351 |
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| 相关登记号 | CTR20200737,CTR20180488,CTR20202048 |
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| 药物名称 | 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 |
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| 药物类型 | 生物制品 |
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| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
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| 适应症 | 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌 |
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| 试验专业题目 | 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验 |
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| 试验通俗题目 | 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验 |
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| 试验方案编号 | HS627-TBE;HS627-TBE | 方案最新版本号 | 1.0 |
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| 版本日期: | 2021-11-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
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二、申请人信息
1、试验目的三、临床试验信息
主要目的：评价两种规格HS627（210mg/7mL、420mg/14mL）与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
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3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) |
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| 性别 | 男 |
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| 健康受试者 | 有 |
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| 入选标准 | | 1 | 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者 | | 2 | 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性； | | 3 | 体质指数（BMI）在20～25kg/m2之间（含20 kg/m2和25kg/m2），且体重在50～70kg之间者（含50kg和70kg）； | | 4 | 试验用药品给药前2周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）＞50%； | | 5 | 在试验期间及输注结束后6个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜），配偶口服避孕药、放置宫内节育器等 |
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| 排除标准 | | 1 | 有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影 响 | | 2 | 既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或特异性变态反应病史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针 头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者； | | 3 | 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 | | 4 | 影响静脉采血的严重出血因素者； | | 5 | 有恶性肿瘤病史者 | | 6 | 既往接受过以HER2受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前6个 月内使用过单克隆抗体者； | | 7 | 签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者； | | 8 | 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶 360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者； | | 9 | 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或前1年内服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡， 甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）； | | 10 | 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验并服用过试验用药物或使用 过试验用器械者 | | 11 | 嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者； | | 12 | 签署知情同意书前2个月内接受过外科手术者 | | 13 | 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、 生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品 使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准； | | 14 | 筛选前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染者； | | 15 | 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； | | 16 | 筛选期或基线期研究者判断生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床 意义者 | | 17 | 筛选期或基线期研究者判断有临床意义的心电图检查异常者，或QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者； | | 18 | 人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋 体抗体检测任一结果阳性者 | | 19 | 抗药抗体（ADA）检测阳性者 | | 20 | 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者 | | 21 | 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员 |
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4、试验分组
| 试验药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:210mg/7ml
用法用量:一次使用2支，用0.9%氯化钠稀释并溶液于250ml0.9%氯化钠输液，静脉输注
用药时程:单次用药，且需要在60±5分钟输注完成 | | 2 | 中文通用名:重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA | 剂型:注射液
规格:420mg/14ml
用法用量:一次使用1支，用0.9%氯化钠稀释并溶于250ml0.9%氯化钠输液，静脉输注
用药时程:单次用药，且需要在60±5分钟输注完成 |
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| 对照药 | | 序号 | 名称 | 用法 |
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| 1 | 中文通用名:帕妥珠单抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
商品名称:PERJETA® | 剂型:注射液
规格:420mg/14m
用法用量:一次使用1支，用0.9%氯化钠稀释并溶于250ml0.9%氯化钠输液，静脉输注
用药时程:单次用药，且需要在60±5分钟输注完成 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 研究结束 | 有效性指标 |
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| 次要终点指标及评价时间 | | 序号 | 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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| 1 | 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 研究结束 | 有效性指标 | | 2 | 用药后最大血药浓度（*Cmax） | 研究结束 | 有效性指标 | | 3 | 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax） | 试验结束 | 有效性指标 | | 4 | 总清除率（CL） | 试验结束 | 有效性指标 | | 5 | 消除半衰期（T1/2） | 试验结束 | 有效性指标 | | 6 | 表观分布容积（Vd） | 试验结束 | 有效性指标 | | 7 | 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图以及不良事件 | 研究全程 | 安全性指标 | | 8 | 抗药抗体 | 试验结束 | 安全性指标 | | 9 | 中和抗体 | 试验结束 | 安全性指标 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
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| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
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| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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