一项针对脂肪肝（MASH/MASLD）患者的替尔泊肽注射液临床研究项目现开始招募

1：药物简介：认识一下这位代谢系统的“双引擎调节师”！

替尔泊肽（商品名：穆峰达®）是一种由礼来公司研发的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。作为一款创新周制剂注射液，它通过每周一次皮下注射给药。该药物已获国家药监局批准用于治疗2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停，目前正针对代谢相关脂肪性肝病（MASLD/MASH） 开展III期临床试验，旨在为伴有肝纤维化的脂肪肝患者提供新的治疗选择。

2：作用机制详解：看它如何“双管齐下”安抚受伤的肝脏！

替尔泊肽的优势在于其双重受体激动机制。它不仅能像传统GLP-1受体激动剂那样通过抑制食欲、延缓胃排空来减少能量摄入和减轻体重，还能通过激活GIP受体，协同增强能量消耗、促进脂肪动员和改善胰岛素敏感性。这种双重作用机制有助于从多个环节减轻肝脏脂肪变性、炎症和纤维化，直击MASH的病理核心。临床前研究显示，替尔泊肽能显著减少肝细胞内脂滴沉积，降低肝脏甘油三酯和胆固醇含量。

3：关键临床数据与疗效：数据亮眼，给肝脏带来“惊喜蜕变”！

根据II期SYNERGY-NASH研究结果，替尔泊肽在MASH患者中表现出显著疗效。治疗52周后，15mg剂量组有62.4%的患者实现MASH缓解且纤维化无恶化，显著优于安慰剂组（9.8%）。同时，51%的患者实现肝纤维化改善≥1级且MASH无恶化（安慰剂组29.7%）。此外，患者体重呈现剂量依赖性下降，15mg组平均减重达15.6%，肝脏脂肪含量、炎症和纤维化血清生物标志物也显著改善。常见不良反应主要为轻中度胃肠道反应。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场设计严谨的全球合作！

本研究是一项名为SYNERGY-Outcomes的随机、双盲、安慰剂对照的III期国际多中心临床试验（方案登记号：CTR20255052）。研究将在全球多个中心开展，其中国内涉及北京、上海、广州、杭州、成都等近30个城市。计划入组约1600名伴有肝纤维化（F2-F3期）的MASH成人患者。核心入选标准包括：肝脏硬度值（LSM）在10-20kPa之间、ELF评分9-10.8、MRI-PDFF检测肝脏脂肪含量≥8%，且体重指数（BMI）≥25 kg/m²。研究总周期约3.5年，期间需定期随访。

5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？

核心纳入标准包括：

年龄与诊断：年龄≥18岁，伴有肝纤维化的MASH患者。
检测指标：肝脏硬度（LSM）≥10kPa，肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）≥8%。
体重要求：BMI > 25 kg/m²。
病情稳定：筛选前3个月内体重下降未超过5公斤。

核心排除标准主要包括：

其他肝病：存在失代偿性肝硬化（F4期）、活动性乙肝/丙肝、酒精性肝病等其他慢性肝病。
特定疾病：控制不佳的糖尿病（HbA1c > 10.0%）、1型糖尿病。
近期治疗：筛选前3个月内使用过GLP-1类药物或进行过减重手术。