异丙托溴铵吸入气雾剂临床试验面向慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺，COPD）患者招募

1：药物简介：认识一下这位呼吸道的“持久守护者”！

异丙托溴铵吸入气雾剂是一种抗胆碱能类支气管扩张药，属于化学药物。本次临床试验的申办方为山东达因海洋生物制药股份有限公司。其核心特点是作为吸入性溶液制剂，通过口腔吸入给药，能够直接作用于气道平滑肌，发挥局部治疗优势。该药物主要用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难，适应症涵盖慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿、轻到中度支气管哮喘。与需要频繁给药的短效制剂相比，它具有起效较快、作用持续时间较长的特点。

2：作用机制详解：看它如何精准“安抚”过度收缩的气道！

异丙托溴铵吸入气雾剂的作用优势在于其高选择性拮抗M胆碱受体的机制。它作为一种季铵类抗胆碱药物，能够竞争性地阻断气道平滑肌上的M3受体，抑制乙酰胆碱介导的支气管收缩反射。这种作用可以有效降低迷走神经张力，促使支气管扩张，从而改善通气功能。此外，它还能减少气道黏液腺的分泌，有助于减轻痰液阻塞，进一步改善患者的呼吸感受。相较于一些全身性作用的药物，其全身吸收少，副作用相对较小。

3：关键临床数据与疗效：来看看它的“成绩单”！

根据一项针对慢性阻塞性肺气肿的临床研究（样本量124例），联合使用异丙托溴铵溶液治疗2周后，临床总有效率达到80.65%。在肺功能指标方面，治疗后患者的第1秒用力呼气容积占用力肺活量比值（FEV1/FVC）等指标较治疗前显著升高。另一项针对非小细胞肺癌合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的研究显示，使用吸入式异丙托溴铵的治疗组总有效率为76.19%，显著高于对照组的50.82%，且治疗后FEV1等肺功能指标改善更优。需要说明的是，针对慢阻肺的疗效评估主要关注肺功能指标改善、临床症状缓解和生活质量提升等，一般不采用肿瘤领域常用的ORR、DCR、PFS等指标。

4：关键临床研究设计与人群特征：一场严谨的“药效验证”！

目前正在进行的是一项以药效动力学（PD）为终点的生物等效性试验（方案登记号：CTR20254125），其设计为单中心、单剂量、随机、双盲、两制剂、两周期交叉的临床试验。该试验旨在以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（商品名：爱全乐）为参比制剂，评价两者在COPD患者中的药效动力学参数，进行生物等效性分析。该研究计划入组80名患者，目前状态为“进行中（尚未招募）”。试验的主要终点指标是给药后0~6小时经基线校正的第1秒用力呼气容积（FEV1）曲线下面积（AUC0-6h）。计划入组的患者基线特征明确：需为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，并且有≥10包年的吸烟史。

5：入排标准：对号入座，您是我们寻找的“有缘人”吗？❤️

核心纳入标准通常包括：

年龄与诊断：年龄40周岁及以上，经临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD） 的患者。
肺功能指标：使用支气管舒张剂后，FEV1/FVC（第一秒用力呼气容积/用力肺活量）的比值＜0.7。
吸烟史：有≥10包年的吸烟史。

核心排除标准主要涉及：

过敏史：对大豆卵磷脂、花生、阿托品或其衍生物等本品任何成分过敏者禁用。
特定疾病：有青光眼、前列腺肥大、膀胱颈梗阻等疾病的患者应慎用或忌用。