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HX008注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体)的优势:
可以适用于既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者患者的治疗



临床试验详情:

一、题目和背景信息

登记号CTR20202387
相关登记号
药物名称HX008注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体)
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症既往未接受过系统性标准治疗的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者
试验专业题目重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008)联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的II/III期临床研究
试验通俗题目重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008)联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的II/III期临床研究
试验方案编号HX008-NSCLC-II/III-01方案最新版本号1.1版
版本日期:2020-05-26方案是否为联合用药
二、申请人信息

1、试验目的
三、临床试验信息

主要目的:探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的安全性和耐受性及客观有效率(ORR) 次要目的:1)探索HX008联合化疗作为一线方案治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、1年无进展生存率、总生存期(OS); 2) 评价HX008的药代动力学及免疫原性

2、试验设计
试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验
3、受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者
入选标准
1自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
2男女不限,年龄≥18岁者
3组织学或细胞学确诊为IV期(M1a/b-AJCC第七版)非鳞状NSCLC者
4针对晚期或转移性NSCLC未接受过系统性治疗
5无EGFR或ALK靶向治疗指征的患者(无EGFR突变、ALK基因重排)
6受试者须有至少1个可测量病灶(按照RECIST1.1标准),如果将既往接受过放疗的病灶作为靶病灶,须确认该病灶为疾病进展,如果有至少1个其他可测量的靶病灶,则可将既往接受过放疗的病灶作为非靶病灶进行随访
7随机前需提供组织样本检测PD-L1表达水平
8预计生存期至少3个月者
9美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1者
10有适宜的器官功能, 根据以下实验室检查: 血清白蛋白≥2.5g/dL; 嗜中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; 白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×109/L; 血小板≥100×109/L; 血红蛋白≥90g/L,入组前4周内未输血; 肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min; AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN,肝转移患者≤5倍ULN; 血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN,对于血清总胆红素>1.5倍ULN的患者,直接胆红素需≤ULN; 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN (正在接受抗凝血治疗的病人除外),或活化部分凝血活酶时间 (APTT) 或部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5倍 ULN (正在接受抗凝血治疗的病人除外)
11有妊娠可能性的女性,需在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠试验,且结果为阴性;如果尿检呈阳性或不能确认为阴性,则需进行血清妊娠检查
排除标准
1组织学检测显示以鳞状细胞为主的非小细胞肺癌,混合型肿瘤如果存在小细胞成分,则受试者不能入组
2本研究首次给药之前:a. 针对转移性疾病接受过全身性细胞毒性化疗或抗肿瘤生物治疗
3合并有临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻、腹膜癌、活动性消化道溃疡、消化道活动性出血、消化道穿孔
4首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤的患者,除外经充分治疗后具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤(5年生存率>90%),如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其它原位癌
5已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体、顺铂、卡铂或培美曲塞的任何成分过敏
6有器官移植史,或干细胞移植史
7曾接受过其他抗PD-1、PD-L1或PD-L2制剂或针对其他免疫调节受体或机制的抗体治疗,包括(但不限于)针对IDO、PD-L1、IL-2R、GITR的抗体;或曾接受过帕博利珠单抗治疗者;
8首次给药前有严重感染由研究者判定不符合参加试验的患者
9经治疗未控制稳定的系统性疾病,如心脑血管疾病、糖尿病、高血压等
10既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆症,或经常使用任何非法药物或(在最近一年内)有药物滥用(包括酒精)史,可能影响试验依从性者
11妊娠期或哺乳期者,或计划在试验期间妊娠或生育者
12患有活动性肺结核
4、试验分组
试验药
序号名称用法
1中文通用名:HX008注射液(重组人源化抗PD-1单克隆抗体)
英文通用名:HX008
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:剂型:HX008注射液 规格:100mg/10mL/支 给药途径:静脉滴注 用药频次:每三周给药一次(q3W) 剂量:200mg/人/次固定剂量
用药时程:45min(±15min)
对照药
序号名称用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1不良事件;ORR入组50%进行中期分析,试验结束后进行整体统计分析有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号指标评价时间终点指标选择
1DCR;DOR;PFS;OS入组50%进行中期分析,试验结束后进行整体统计分析有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息
1、主要研究者信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1同济大学附属上海市肺科医院周彩存中国上海市上海市
2北京大学肿瘤医院方健中国北京市北京市
3杭州市肿瘤医院陈雪琴中国浙江省杭州市
4安徽省立医院操乐杰中国安徽省合肥市
5中南大学湘雅医院潘频华中国湖南省长沙市
6湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
7首都医科大学附属北京朝阳医院葛洋中国北京市北京市
8北京大学第三医院曹宝山中国北京市北京市
9哈尔滨医科大学附属肿瘤医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
10辽宁省肿瘤医院李晓玲中国辽宁省沈阳市
2、各参加机构信息
五、伦理委员会信息
序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市肺科医院伦理审查委员会同意2020-07-24
六、试验状态信息
1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数
目标入组人数国内: 60 ;
已入组人数国内: 2 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期国内:2020-09-17;    
第一例受试者入组日期国内:2020-09-25;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;

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